近日， FDA 向微生态制药公司 Kaleido Biosciences（简称 Kaleido）发出了一封警告信。信中表示，Kaleido 公司开发的候选产品 KB109 应视为药物而不是医用食品，治疗轻中度 COVID-19 患者的临床试验应进行候选新药临床试验（Investigational New Drug，IND）申报。

KB109 是 Kaleido 公司基于 MMT（Microbiome Metabolic Therapy，微生物组代谢疗法）开发的一款治疗多重耐药性细菌感染的口服靶向聚糖。新冠爆发之前，KB109 被设计用于预防造血干细胞移植后产生的感染。

在今年 3 月 24 日，Kaleido 公司对外表示，KB109 治疗轻中度 COVID-19 患者展现出了阳性结果。

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Kaleido 公司认为 KB109 产品符合 FDA 颁布的 GRAS（公认安全）认证，但 FDA 并不买账，表示有多项研究目标明确指向的是“用于治疗或缓解 COVID-19 感染”。

在被调查的两项试验中，FDA 认为相关检测指标如发热情况、病毒载量、血氧饱和度和其它与 COVID-19 感染相关的生物标志物等，已经超出了 KB109 作为 COVID-19 患者“膳食管理”的范畴。

因此，FDA 认为 KB109 是作为一种药物，而非一种医用食品使用的。值得关注的是，Kaleido 公司此前就坦陈这一策略有风险，提出 FDA 可能并不认同其产品属于医用食品范畴。

医用食品是针对饮食管理疾病而开发的产品。由于医用食品不需要像药品一样进行 3 个阶段的临床试验，因此开发完成后能被快速推向市场，而这也是 Kaleido 公司采用这一策略的重要原因。

与此同时，候选产品 KB109 并不是 Kaleido 公司唯一一款走医用食品路子开展临床研究的产品。候选产品 KB259 在治疗溃疡性结肠炎的研究中，也并未进行 IND 申报，这一研究结果将于今年 3 季度末公布。

在 FDA 发出警告信后，Kaleido 公司需要在 15 个工作日内向 FDA 做出回应。

参考资料：

https://medcitynews.com/2021/09/fda-warns-kaleido-bio-to-test-its-covid-19-candidate-as-a-drug-not-a-medical-food/

作者 | Richard

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