本期看点
辉凌医药联手I-Mab共同研发IBD药物Olamkicept
CHMP建议批准RINVOQ用于治疗溃疡性结肠炎
Immunic旗下UC药物IMU-838 CALDOSE-1试验未达到主要终点
默达生物完成上亿元种子轮及Pre-A轮融资
Dupixent嗜酸性食管炎新适应症获FDA批准
雅培的FreeStyle Libre 3获得美国FDA批准
辉凌医药联手I-Mab共同研发IBD药物Olamkicept
作者：辉凌医药
解读：杨陈
来源：Biospace
发布日期：2022/06/09
内容要点
6月9日，辉凌医药（Ferring Pharmaceuticals）宣布与I-Mab达成战略合作协议，将进一步开发Olamkicept，用于治疗炎症性肠病（IBD）和相关炎症。
Olamkicept 是目前第一种也是唯一一种临床阶段的选择性IL-6抑制剂，通过IL-6反式信号转导机制发挥作用。IL-6与一些炎症性疾病相关，如IBD。2021年欧洲克罗恩病与结肠炎组织（ECCO）会议上，辉凌医药公布了Olamkicept对活动性溃疡性结肠炎（UC）患者疗效和安全性的2期研究的积极结果。
早在2016年，辉凌医药就与I-Mab达成了一项授权协议，授权I-Mab在大中华区和韩国独家开发和商业化Olamkicept。这次的新合作将使辉凌医药在全球范围内开发Olamkicept，并为双方未来开发Olamkicept的里程碑性成果打下基础。
辉凌医药是一家以研究为导向的专业生物制药集团，成立于1950年，总部位于瑞士圣普雷克斯(Saint-Prex)。70多年来，辉凌医药致力于为母亲和婴儿开发治疗方法，拥有从受孕到分娩的全治疗策略。此前，该公司收购了Rebiotix，从而纳入了针对复发性艰难梭菌感染的活菌制剂RBX2660。目前RBX2660已经完成3期临床试验，并向FDA提交了生物制品许可申请。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/ferring-announces-new-collaboration-for-development-of-olamkicept/
CHMP建议批准RINVOQ用于治疗溃疡性结肠炎
作者：AbbVie
解读：何小鹿
来源：Biospace
发布日期：2022/05/23
内容要点
5月23日，全球生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极的意见，建议批准45毫克诱导剂量、15毫克和30毫克维持剂量的Upadacitinib（乌帕替尼，商品名RINVOQ）治疗患有中重度活动性溃疡性结肠炎且对常规治疗或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的成人患者。
UC是一种慢性炎症，通常始于直肠和下结肠，但也可能持续扩散至整个结肠。UC患者常见症状有肠急、腹痛、直肠出血和肠失禁。Upadacitinib是一种选择性可逆JAK抑制剂。JAK蛋白家族介导多种炎性因子的信号传导。
AbbVie申请批准Upadacitinib用于治疗UC，得到了两项诱导研究（U-ACHIEVE和U-ACHIEVE）和一项维持研究（U-ACHIEVE）的数据支持。
这三项3期临床研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Upadacitinib治疗中重度UC患者的有效性和安全性。在所有以上三项3期临床研究中，绝大部分使用Upadacitinib治疗的患者达到了临床缓解的主要终点和所有次要终点。
若最终获得欧盟委员会的批准，这将是Upadacitinib在欧盟地区获批的第五个治疗适应症。欧盟委员会预计将在2022年第三季度做出决定。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/chmp-recommends-european-commission-approval-of-upadacitinib-rinvoq-for-the-treatment-of-adults-with-moderate-to-severe-ulcerative-colitis-/
Immunic旗下UC药物IMU-838 CALDOSE-1试验未达到主要终点
作者：Immunic
解读：Jack Chen
来源：Biospace
发布日期：2022/06/02
内容要点
6月2日，Immunic公司公布了用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的选择性口服DHODH抑制剂Vidofludimus Calcium（IMU-838）2期试验CALDOSE-1研究的阴性结果。
该试验设立了三个活性剂量，分别为10、30、45毫克/天IMU-838。试验结果显示，在第10周时， 30和45毫克/天活性剂量组与安慰剂相比没有达到临床缓解的主要终点。此外，在次要终点方面，三个活性剂量组之间没有显著差异。在安全性和耐受性方面，与此前的研究一致，没有观察到新的安全风险。
尽管该研究未能获得阳性结果，但是试验表明，在UC患者群体中，IMU-838与皮质类固醇药物存在着以前未知的治疗干扰。
在未使用皮质类固醇药物的患者中，第10周IMU-838组的临床缓解率（14.7%）高于安慰剂组（3.3%）。而在使用皮质类固醇药物的患者中，第10周IMU-838组（11.5%）的临床缓解率低于相应的安慰剂组（20.6%）。
基于此临床试验结果，Immunic公司决定在没有合作伙伴的情况下，将不会独自推进IMU-838在治疗UC方面的3期试验。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/immunic-inc-reports-top-line-data-from-phase-2-caldose-1-trial-of-vidofludimus-calcium-in-patients-with-moderate-to-severe-ulcerative-colitis-and-provides-corporate-update/?keywords=++CALDOSE-1
默达生物完成上亿元种子轮及Pre-A轮融资
来源：动脉网
发布日期：2022/06/13
内容要点
近日，深圳默达生物科技有限公司连续完成共计上亿元的种子轮和Pre-A轮融资。Forcefield Ventures、晶泰科技、IMO Ventures、天图资本参与领投，方圆资本、德迅投资、雅亿资本、新产业创投和博普资本等参与跟投。
此次融资将用于加速默达生物在研的三个小分子靶向创新药向临床试验推进，并进一步拓展其AI代谢酶靶点发现平台的开发，在更多不同适应症上完成预测和验证。
默达生物成立于2021年8月，是中国首家专注于免疫代谢靶点的小分子创新药研发公司，致力于将免疫代谢与机器学习算法相结合，基于免疫代谢领域的前沿科研进展，以AI赋能疾病靶点发现和药物开发，目前已初步搭建一套AI赋能的代谢通路药物靶点发现平台，并建成含上百个公开数据集的专业域数据库，建立了基于多组学分析建立疾病模型与智能分析模型。
在本轮融资后，默达生物将继续与晶泰科技进行研发合作，推进现有的三款first-in-class管线药物进入临床研究，并将资源进一步投入其多组学分析AI平台的开发，为研发管线构建持续的造血能力与创新壁垒。
原文链接：
http://www.vbdata.cn/1518857063
Dupixent嗜酸性食管炎新适应症获FDA批准
作者：再生元
解读：Richard
来源：BioSpace
发布日期：2022/05/20
内容要点
5月20日， 赛诺菲和再生元宣布，Dupixent（度普利尤单抗）用于治疗12岁及以上、体重≥40Kg的嗜酸性食管炎（EoE）患者获得了FDA批准。这是Dupixent获批的第一个胃肠道疾病适应症，也是获批的第四个适应症。
EoE是一种由食物过敏原引起的慢性炎症性疾病，它能损害食道并阻止其正常工作。在EoE导致食道变窄的情况下，可能需要对食道进行强制物理扩张，患者痛感强烈。在美国，大约有16万名EoE患者。
此次获批是基于一项3期临床试验数据，该试验分为A和B两个研究。研究结果显示，与安慰剂相比，在A研究和B研究中Dupixent组患者疾病症状相较于基线分别减少69%和64%，安慰剂较基线分别减少32%和41%。
通过吞咽困难症状问卷 (DSQ) 评估疾病症状，Dupixent组患者达到了21.9分和23.8分的临床意义改善，而安慰剂组仅改善了9.6分和13.9分。Dupixent组达到组织学疾病缓解患者人数约为安慰剂组的10倍，Dupixent组缓解人数比例为60%和59%，而安慰剂组为5%和6%。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-dupixent-dupilumab-as-first-treatment-for-adults-and-children-aged-12-and-older-with-eosinophilic-esophagitis/
雅培的FreeStyle Libre 3获得美国FDA批准
作者：Abbott
解读：Alex Zhang
来源：BioSpace
发布日期：2022/5/31
内容要点
5月31日，全球医疗健康行业领导者雅培公司宣布，FDA批准其下一代血糖监测仪产品—FreeStyle Libre 3可供4岁及以上的糖尿病患者使用。FreeStyle Libre 3传感器将于今年晚些时候在美国药店出售。
糖尿病是美国最常见的潜在慢性病，目前有超过1.33亿美国人患有糖尿病或正处于糖尿病前期（占美国人口的近一半），并且每年新增140万成人糖尿病患者。因此，当前对糖尿病创新性护理的需求巨大且在不断增长。
FreeStyle Libre 3是一款小且轻薄的葡萄糖传感器，可佩戴长达14天，并可直接向智能手机提供连续、实时的葡萄糖读数，使用户能够实时查看、记录血糖水平、追踪血糖记录和预测血糖趋势。同时该产品还提供警报功能，使医护人员能够根据需要进行远程监控。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/abbott-s-freestyle-libre-3-receives-u-s-fda-clearance-features-world-s-smallest-thinnest-and-most-accurate-14-day-glucose-sensor
