9 月 27 日，临床阶段的生物制药公司 Acurx Pharmaceuticals（简称 Acurx）宣布将在 2021 年美国传染病学会联合年会上，发表候选药物 Ibezapolstat 治疗艰难梭菌感染（CDI）复发的 2a 期临床研究结果。

Ibezapolstat 是 Acurx 公司开发的一款 DNA 聚合酶 IIIC 抑制剂，也是一款靶向、窄谱、具有全新作用机制的口服抗生素。2019 年，Ibezapolstat 获得了美国 FDA 授予的治疗 CDI 的快速通道资格和合格传染病产品认证。

当肠道菌群稳态被打破时，艰难梭菌会过度繁殖并产生两种梭菌毒素——TcdA 和 TcdB。TcdA 和 TcdB 是两种外毒素，它们能结合在人体肠上皮细胞中，造成炎症和引发黏液分泌，最终损害肠上皮黏膜。

2a 期临床试验是一项多中心、开放标签的单臂研究。该试验原本计划在美国招募 20 名志愿者参与。然而，令人惊喜的是在先前完成治疗的 10 名患者中，候选药物 Ibezapolstat 消除感染率达到 100%，防止复发率上也达到了 100%。数据监察委员会评估了安全性和耐受性数据后，提出了关于提前终止 2a 期研究的建议。基于此，Acurx 公司决定终止 2a 期临床研究，直接推进 2b 期临床研究。

在后续的 2b 期临床试验中，64 名患者按 1:1 分配随机接受候选药物 Ibezapolstat 和万古霉素治疗。研究人员将会研究肠道菌群的变化，尤其是放线菌和厚壁菌门的过度生长现象。

参考资料：

https://www.acurxpharma.com/news-media/press-releases/detail/27/acurx-announces-new-microbiome-data-from-its-phase-2a

作者｜Richard

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