AzurRx公布候选新药2期临床顶线阳性结果
Richard 2021-08-22
临床阶段的生物制药公司 AzurRx BioPharma 公布了候选药物 MS1819 的 2 期临床试验顶线阳性结果。

8 月 18 日,临床阶段的生物制药公司 AzurRx BioPharma(简称 AzurRx),公布了候选药物 MS1819 的 2 期临床试验顶线阳性结果。

候选药物 MS1819 联合胰酶替代疗法(Porcine Enzyme Replacement Therapy,PERT)这一方案,在治疗胰腺外分泌功能不全(Exocrine Pancreatic Insufficiency,EPI)的囊性纤维化患者上,实现了有临床意义的缓解,2 期临床试验达到了主要评价终点和次要评价终点。

EPI 患者的胰腺外分泌酶缺乏,患者通常不能正常消化食物中的脂肪,从而出现脂肪泻、里急后重和体重减轻现象。现有的标准治疗方案是采用 PERT,然而,大约有 25%-30%的囊性纤维化伴 EPI 的患者不能从标准治疗方案中获益。

候选药物 MS1819 是一种口服重组脂肪酶,属于解脂耶氏酵母胞外脂肪酶,能够帮助 EPI 患者分解脂肪,从而帮助其消化吸收营养物质。不同于 PERT,该候选药物不含有任何动物制品。

2 期临床试验共招募了 20 名 12 岁及以上的 EPI 患者,治疗时间持续 15 天。研究的主要终点为脂肪吸收系数(Coefficient of Fat Absorption,简称 CFA),次要评价终点则包括大便重量、大便黏度、排便次数和脂肪泻的改善以及体重增加情况。

研究结果显示,接受联合疗法的患者其 CFA 增加了 6.57%,平均体重增加了 3.75 磅(约合 1.7 Kg),粪便重量减少了 164 克/天,平均每天大便次数减少了 0.43 次,总体安全性极好。此外,一些患者报告接受联合疗法六周后身体感觉转好。

AzurRx 公司首席执行官 James Sapirstein 对于此次顶线阳性结果评论道:“今天对于 AzurRx 公司来说是阳光明媚的一天。手中有数据,心情格外好。顶线结果清晰地说明这一疗法能使患者获益,改善病人的生活质量。接下来,我们将完成候选药物 MS1819 的肠衣微球制剂开发,以提高药物的作用效果,预计年底前完成这项工作的开发。”

参考资料:

https://www.azurrx.com/investors/press-releases/2021/432-zurxioharmannouncesositiveoplineataorhase220210818040902.html

作者 | Richard

审校 | 617

相关推荐
评论
热门分类