AzurRx公布2期临床试验RESERVOIR部分阳性结果
Richard 2021-09-12
专注于治疗胃肠道疾病的生物制药公司 AzurRx BioPharma 宣布,2 期临床试验 RESERVOIR 研究第1部分的安全性数据获得了认可,独立数据检查委员会同意其开展 RESERVOIR 研究第 2 部分的患者招募。

9 月 9 日,专注于治疗胃肠道疾病的生物制药公司 AzurRx BioPharma(简称 AzurRx)宣布,2 期临床试验 RESERVOIR 研究第1部分的安全性数据获得了认可,独立数据检查委员会同意其开展 RESERVOIR 研究第 2 部分的患者招募。 

今年 4 月 6 日,AzurRx 公司宣布启动 RESERVOIR 研究,来评价候选药物氯硝柳胺(代号 FW-1022)治疗 COVID-19 相关胃肠道感染的安全性和有效性问题。

新冠患者会出现呕吐、严重腹泻和腹痛等胃肠道感染症状。有证据表明胃肠道是 COVID-19 病毒的存留场所,这可能是造成患者复阳的原因之一,但是当前并没有针对 COVID-19 相关胃肠道感染的药物。

氯硝柳胺是一种小分子化学药物,1982 年 FDA 批准该药物用于治疗小肠绦虫感染,并且该药物还具有抗炎和抗病毒功效。在今年的 1 月 4 日,AzurRx 公司从 First Wave Bio 公司处获得了该药物在全球范围内的生产、开发和商业化全球授权。

RESERVOIR 研究将由两部分构成。第一部分为 9 名因 COVID-19 病毒感染住院且粪便或肛拭子病毒检测阳性的患者,接受为期 14 天 FW-1022 治疗后评估 FW-1022 的安全性问题。

第 2 部分试验计划招募 190 名上述类型患者,随机接受 FW-1022 或安慰剂治疗,为期 14 天并随访观察 6 个月。药物有效性的主要评价指标是粪便或肛拭子中病毒的清除率。此外,研究还将采集长期观察数据以评估该药物是否有潜力改善新冠后遗症问题。

AzurRx 公司首席执行官 James Sapirstein 对于此次研究进展表示:“非常感谢数据检查委员会对第 1 部分试验做出的详细指导和深入分析。与我们预期结果一致,第2部分试验的启动标志着我们在解决 COVID-19 相关胃肠道感染上迈出了最重要一步。”

参考资料:

https://azurrx.com/investors/press-releases/2021/435-zurxioharmannouncesositiveesultsfromndependent20210909053302.html


作者 | Richard

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