11 月 6 日，微生态制药公司 Seres Therapeutics（简称 Seres）宣布，旗下用于治疗轻度至中度溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）候选药物 SER-301 的第一例患者开始用药，标志着 1b 期临床试验的正式启动。

UC 是一种慢性非特异性炎症性肠病，病因尚不清晰。仅是在美国，每年罹患 UC 的人群就超过 70 万。已批准的治疗方案无法使大部分患者获得临床缓解，并且现有药物在安全性上令人担忧。

候选药物 SER-301 旨在通过调节肠道菌群及其相关的代谢活动，降低促炎反应、增强肠上皮屏障完整性和抗炎反应，减轻 UC 患者的肠道炎症状况并诱导其获得临床缓解。

此外，候选药物 SER-301 为复合菌株配方，不依赖于供体提供菌株筛选样本，所选用的菌株在 GMP 车间发酵完成后会以孢子菌的形式递送至结肠进行释放。

此次 1b 期临床试验在澳大利亚和新西兰开展，2 个队列研究共招募了 65 名轻中度的 UC 患者。其中，含有 15 名志愿者的开放标签队列用于评价 SER-301 的安全性和药代动力学参数。

另一队列则为安慰剂控制的双盲试验，该队列则用于评价 SER-301 的安全性、药代动力学参数和临床缓解，药物药效学和有效性则作为其次要评价终点。

Seres 公司的首席科学官 Matthew Henn 博士表示：“我们相信，微生物组疗法会是一种全新的治疗方案，它能同时调节多种与疾病相关的代谢通路，靶向潜在的致病因素，并且具有良好的安全性。

我们在候选药物 SER-287 和其它管线药物上获得了丰富的临床经验和科学知识，结合我们深厚的微生物学知识和先进的功能评价模型，SER-301 的 1b 期临床试验将会有序推进。”

（有关 Seres 公司管线药物的详细报道，推荐阅读：2016 年“死”过一回的 Seres 说今年要翻身，靠谱吗？）

参考资料：https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-announces-initiation-phase-1b-trial-ser-301

作者 | Richard

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