国际益生菌与益生元科学协会（ISAPP）和美国食品药品监督管理局（FDA）都建议，商家须对益生菌的标签负责任，不管是乳制品还是在膳食补充剂的包装上，必须要标有这款产品在保质期内的菌株和 CFU 数量。

目前，市场上含益生菌的产品越来越多，各种酸奶、饮料和奶酪等发酵乳制品除了添加发酵菌之外，经常还会额外添加其它益生菌。

另外还有各种益生菌粉、益生菌片和含益生菌的其它零食等这些含益生菌产品往往主打有益肠道健康的旗号，有些也会声称对免疫系统产生有益影响。

随着消费者健康观念的提升，以及肠道菌群对人体健康的重要作用在大众和健康媒体上越来越多被提及，所宣称含益生菌产品的“益生”作用也逐渐受到青睐。

益生菌产品标签信息不全

面对琳琅满目的产品和广告，你可以根据产品标签来判断该买什么产品吗？你是否知道哪种益生菌对你有好处呢？具体又有什么好处呢？

为益生菌产品感到困惑的不只是你一个人。市面上多数含益生菌的产品其标签上没有给消费者足够的信息，即便你是一名非常理性的消费者，你也希望查询一些靠谱的证据来帮你决策，但标签上的信息不足可能让你无从下手。

不仅国内如此，美国也同样。Dairyreporter 的科学作者 Beth Newhart 近日撰文指出，有关含益生菌产品标签的详细规定，目前还不是很完善，美国 FDA 也没有明确规定食品中使用益生菌的质量标准，因此导致了大部分益生菌产品的商品标签的混乱现状。

Beth Newhart 在文中举例，比如我们耳熟能详的达能在其生产的一款酸奶产品包装上会标明“含有 10 亿活菌”，并且还会标注添加了何种菌株（Bifidobacterium animalis lactis DN-173010/CNCM I-2494）。

但是很多品牌的产品只在其包装上标注“含有活菌”，除此之外没有更多关于益生菌的信息。Good Culture（美国乳品品牌）近期推出了一系列主打肠道健康的益生菌产品，并且声称“含有 500 亿活菌和 12 种活菌”，但信息也仅限于此。这就是含益生菌食品标签的混乱现状。

在美国 FDA 管理框架内，大多数含益生菌的产品归类为食品或补充剂，其监管当然不像对药品那样严格，但要求生产商有责任确保益生菌是安全的，并如实贴上标签。

无临床证据竟因标签信息不全

美国华盛顿特区乔治敦大学的家庭医学教授、家庭医学系研究项目主任 Dan Merenstein主导了一项研究，今年 6 月发表在 Journal of General Internal Medicine 上。在研究中研究者购买的含益生菌产品中只有约 1/3 可以查到有效的临床证据。

开展这项研究的原因是 Merenstein 教授听到许多反对者指出益生菌缺乏证据支持。在临床研究中，一些益生菌菌株发挥了预期的作用，但也有一些研究表明，有些菌株在临床试验中的表现并不比安慰剂好。

Merenstein 教授认为，当人们购买益生菌产品时，他们需要知道在产品标签上应该寻找什么，然后才能确保买到适合自己的产品。Merenstein 教授和他的同事开始做这项研究，以确定消费者是否有可能识别和购买到基于临床证据的益生菌。

他们从华盛顿特区的四家全国性零售商那里购买了 93 种含益生菌的不同产品，并检查标签上是否包含推荐使用人群、剂量/用量、活菌数（菌落形成单位，CFU）、存储要求、属/种/株益生菌、保质期等信息。然后，研究人员利用标签信息来追踪临床证据是否支持该产品的声明。

研究人员发现，只有 33 种产品（即他们购买的数量的 35%）有相关的临床证据。而查不到临床证据的那些产品中，一半以上是因为这些产品标签上没有足够的信息供研究人员追踪，那么它就不属于具有循证有效的那一组。

市场需求不断增长

标签的混乱并没有特别阻碍益生菌产品的市场增长。我们没有查到国内权威机构相关的消费者调查数据，那么就来看看美国的数据。

根据国际益生菌协会（IPA）的数据，目前全球的益生菌补充剂市场市值约为 60.7 亿美元，全球功能/增强型益生菌饮料的市值也达到了 311 亿美元。

在 IPA 的调查数据中，在美国益生菌产品有 5300 百万名消费者，其中  58%倾向于购买酸奶，42%热衷于购买益生菌补充剂。

另据 Council for Responsible Nutrition 的一项调查，在 55 岁及以上的美国人群中，14%的人购买过益生菌产品。

市场标签该如何标注？

面对持续增长的益生菌市场，国际益生菌与益生元科学协会（ISAPP）的执行科学官 Mary Ellen Sanders 在接受采访时表示：“不规范的标签对整个产业的发展是一种隐患。”

虽然，美国的膳食补充剂标签要求必须在营养成分表中标注添加的活性成分的重量。但是 ISAPP 表示这一规定并不适用于益生菌产品。

产品中活性成分的重量指的是产品中所包含的细胞总重量，对于益生菌来说，这一重量既包含活菌细胞也可能包括死菌细胞。因此，这一重量可能与产品中活的微生物数量并不具有相关性；而且，由于微生物可能在运输或者贮藏的过程中死亡，仅标示益生菌的重量并不能准确反映相关产品在整个货架期的微生物数量。

CFU（菌落形成单位,是指能够在琼脂平板上复制并形成菌落的活微生物细胞的量度）是目前 FDA 和许多国家政府组织认可的活菌的度量。在有关使用微生物治疗产品的临床试验指南中，CFU 也通常作为微生物产品的效力的衡量。

同时，许多国家也逐渐认识到 CFU 是衡量活菌成分较为合适的单位，CFU 也在科学研究及相关文献中作为微生物的活性度量普遍使用。

因此，FDA 在 2018 年 9 月发布了一个“含有活菌的膳食补充剂的定量标签政策：行业指南”，仅供参考而不用于实施的草案。在此草案中，FDA 建议生产、销售含活菌产品的厂商在使用重量来标注活菌外，还应当标示活菌数即 CFU。其详细建议如下：

•首先列出重量；

•在标注 CFU 时，在标注时需要明显独立并区分于重量；

•在标注 CFU 时，需要清晰易懂的格式，以便于让普通消费者们理解，比如 100 亿或 300*（其中“*”可以用来表示百万或十亿，并在需要明确指出）；

•标注的 CFU 数量准确无误，不会对标签上的其它方面或其它成分引起误导（标注的 CFU 数量仅表示活菌，不包括不具有活性、死亡或无生命的生物）；

•产品中的活菌成分按重量从高到低的顺序列出；

•产品标签必须遵守相关法律法规。

ISAPP 也赞同 FDA 所提出的这一行业建议，并主张商家须对益生菌的标签负责任，不管是乳制品还是在膳食补充剂的包装上，必须要标有这款产品在保质期内的菌株和 CFU 数量。

ISAPP 执行科学官 Mary  Ellen  Sanders 认为：“在我们看来，如果销售的乳制品标签上标有‘含有益生菌’，那么需要列出添加了哪些菌株和保质期内的活菌数。”

Sanders 同样认为，解决办法很大程度上依赖于产业对产品标签的自身完善，而不是等待法律的颁布和监管的执行。她说：“我不认为 FDA 必须要发行一个条例来规定这一问题，而是需要产业能自愿实行。”

ISAPP 认为，在食品和膳食补充剂的包装上不仅要标有 CFU 的数量，还应当增加包括对于益生菌的详细描述，具体到属、种、菌株和菌的剂量等。

ISAPP 表示，比食品中的添加更加重要的是有效的益生菌株和有效的剂量，更高的活菌数不是必要的。此外添加的益生菌需要在保质期内都有效，而不是仅仅在生产过程中有效。

虽然从目前看来，CFU 是描述益生菌添加的最为合适的衡量单位，但是，科研人员们正在研究其他更为准确的益生菌成分计量单位，因此我们可以期待在未来的某天，将会有更加准确合适的益生菌添加物的衡量单位的出现。

参考资料：

1.https://www.dairyreporter.com/Article/2019/12/06/How-can-probiotic-labeling-improve-in-dairy

2.https://www.fda.gov/media/115730/download

3.https://www.everydayhealth.com/diet-nutrition/many-probiotic-supplements-lack-proper-labeling-research-study-finds/