本周肠道产业领域值得关注的6条动态

近日， FDA 向微生态制药公司 Kaleido Biosciences（简称 Kaleido）发出了一封警告信。信中表示，Kaleido 公司开发的候选产品 KB109 应视为药物而不是医用食品，治疗轻中度 COVID-19 患者的临床试验应进行候选新药临床试验（Investigational New Drug，IND）申报。

KB109 是 Kaleido 公司基于 MMT（Microbiome Metabolic Therapy，微生物组代谢疗法）开发的一款治疗多重耐药性细菌感染的口服靶向聚糖。新冠爆发之前，KB109 被设计用于预防造血干细胞移植后产生的感染。

在今年 3 月 24 日，Kaleido 公司对外表示，KB109 治疗轻中度 COVID-19 患者展现出了阳性结果。

（有关此事件的报道，推荐阅读：产业大事：1.96 亿元研究启动！用婴儿双歧杆菌预防 I 型糖尿病）

Kaleido 公司认为 KB109 产品符合 FDA 颁布的 GRAS（公认安全）认证，但 FDA 并不买账，表示有多项研究目标明确指向的是“用于治疗或缓解 COVID-19 感染”。

在被调查的两项试验中，FDA 认为相关检测指标如发热情况、病毒载量、血氧饱和度和其它与 COVID-19 感染相关的生物标志物等，已经超出了 KB109 作为 COVID-19 患者“膳食管理”的范畴。

因此，FDA 认为 KB109 是作为一种药物，而非一种医用食品使用的。值得关注的是，Kaleido 公司此前就坦陈这一策略有风险，提出 FDA 可能并不认同其产品属于医用食品范畴。

医用食品是针对饮食管理疾病而开发的产品。由于医用食品不需要像药品一样进行 3 个阶段的临床试验，因此开发完成后能被快速推向市场，而这也是 Kaleido 公司采用这一策略的重要原因。

与此同时，候选产品 KB109 并不是 Kaleido 公司唯一一款走医用食品路子开展临床研究的产品。候选产品 KB259 在治疗溃疡性结肠炎的研究中，也并未进行 IND 申报，这一研究结果将于今年 3 季度末公布。

在 FDA 发出警告信后，Kaleido 公司需要在 15 个工作日内向 FDA 做出回应。

参考资料：

https://medcitynews.com/2021/09/fda-warns-kaleido-bio-to-test-its-covid-19-candidate-as-a-drug-not-a-medical-food/

9 月 7 日，英国微生态制药初创企业 EnteroBiotix 宣布获得了 2150 万美元（约合 1.38 亿人民币）的 A 轮融资。风险投资机构 Thairm Bio 领衔了本次投资，参与此次投资的还有 Kineticos Ventures、Scottish Enterprise 和 SIS Ventures 等机构。

A 轮融资将用于帮助 EnteroBiotix 公司推进其活体生物药管线开发，完善其产品开发能力以及提高生产制造水平。

EnteroBiotix 是一家专注于利用肠道菌群移植（Intestinal Microbiota Transfer，IMT）来治疗各种人体疾病的公司。IMT 是指将来自健康人群的菌群移植到患者肠道中，以治疗与肠道菌群失调相关的疾病。

在全球各地已完成的 90 多例随机对照试验中，IMT 表现出了良好的安全性和有效性。例如，IMT 是治疗复发性艰难梭菌感染的有效方法，多项临床结果证实 IMT 治疗效果碾压万古霉素。

IMT 在治疗肝性脑病、酒精性肝病和原发性硬化性胆管炎等肠-肝轴相关疾病上，也表现出一定的潜力。此外，在肿瘤免疫治疗上，IMT 或能使癌症患者在临床上获益。

EnteroBiotix 公司下辖的子公司 Number 2 专门用于招募志愿者，以及对收集的样本进行质量控制。通过此次融资，EnteroBiotix 公司寄希望于将团队人员规模扩大到 50 人左右。

EnteroBiotix 公司首席执行官 James McIlroy 博士对于此次融资表示：“A 轮融资是对我们研究成果的极大肯定与支持。在治疗许多与肠道菌群相关的疾病上，我们决心要改变当前治疗格局，提供新一代治疗药物。”

本节参考资料：

https://www.enterobiotix.com/news/enterobiotix-raises-over-21m-in-series-a-financing

9 月 6 日，澳洲植物基蛋白初创企业 All G Foods 宣布获得了 1550 万澳元（约合 7300 万人民币）的种子轮融资。风险投资机构 Clean Energy Innovation Fund、Ellerston Capital 和 Triple Star Capital 参与了此次投资，数名个人投资者也进行了投资。

种子轮融资将用于帮助 All G Foods 公司完善其植物基蛋白精准发酵技术，开发更多风味的植物肉产品。

位于悉尼的 All G Foods 公司，致力于采用发酵技术生产植物基蛋白。它们的口号就是让食物永远向好（Make Food All Good，Forever），包括 Look Good（好看）、Feel Good（愉悦）、Taste Good（美味）和 Do Good（增益），这也是公司名称 All G Foods 中“All G”的由来。

目前，其首款植物基汉堡已于 9 月份在澳洲各地的 IGA 超市货架上开始销售。其它植物肉产品如肉饼、培根、鸡肉和香肠等也列入了 All G Foods 公司的开发目录中。

IGA 超市负责人 Joseph Romeo 将 All G Foods 公司的产品视为新的利润增长点，他表示：“很多植物肉公司的产品种类并不完善，更别提产品质量及口味了。当我了解了 All G Foods 公司后眼前一亮，吃了他们家产品后更觉得他们是这个行业的颠覆者。”

All G Foods 公司创始人 Jan Pacas 谈到：“我们的目标就是让植物肉在营养和口味上超过真肉。让消费者喜爱是我们的成功之道。在此同时，让食物生产过程对地球更友好也是重要考虑因素。”

本节参考资料：

https://www.foodfrontier.org/all-g-foods-raise/

9 月 9 日，健康保健食品初创企业 Teatis 宣布获得了 70 万美元（约合 450 万人民币）的种子轮融资。风险投资机构 Genesia Ventures 以及个人投资者 Ryo Ishizuka 和 Takuya Noguchi 联合领衔了本次投资，7 位天使投资人也参与了本次种子轮融资。

至此，Teatis 公司总的融资额超过 100 万美元（约合 644 万人民币）。新资金将用帮助 Teatis 公司开拓美国市场，销售其植物基阻断糖（Sugar-Blocking）食品。

美国有 1.22 亿糖尿病和前驱糖尿病患者，糖尿病膳食市场规模约为 50 亿美元（约合 322 亿人民币），而针对美国糖尿病消费者的包装食品市场规模约为 3000 亿美元（约合 1.9 万亿人民币）。

成立于 2017 年的 Teatis 公司专注于为高血糖消费者或糖尿病患者提供低糖膳食补充剂，其产品不含人工添加剂和甜味剂，特别添加了从日本相良布海藻（Arame）提取的有益成分。试验证实，该成分能减少肠道吸收糖分，进而降低身体血糖水平。

Teatis 公司的低糖粉末可以添加到茶、拿铁或冰沙中。为了给糖尿病患者提供食品、远程健康和食谱指导等全方位服务，Teatis 公司还建立了一个综合的“一站式健康中心”。

Teatis 公司的创始人 Takatoh 表示：“美国有大量的糖尿病患者，他们对营养、方便和功能性的糖尿病友好食品的需求量很大。我们将食品科学和网络技术结合起来，通过食品和远程保健咨询帮助糖尿病患者解决问题。”

Genesia Ventures 投资经理 Shunsuke Sagara 对于此次投资谈到：“在糖尿病防治领域，还有众多不具备数字化能力和数据驱动生产方法的传统公司。很高兴与 Teatis 公司共同将想法付诸实践，帮助许多患有糖尿病和其他慢性病的人提高生活质量。”

本节参考资料：

https://techcrunch.com/2021/09/09/teatis-low-sugar-superfood-powders-developer-for-diabetics-closes-seed-round/

9 月 9 日，专注于治疗胃肠道疾病的生物制药公司 AzurRx BioPharma（简称 AzurRx）宣布，2 期临床试验 RESERVOIR 研究第1部分的安全性数据获得了认可，独立数据检查委员会同意其开展 RESERVOIR 研究第 2 部分的患者招募。 

今年 4 月 6 日，AzurRx 公司宣布启动 RESERVOIR 研究，来评价候选药物氯硝柳胺（代号 FW-1022）治疗 COVID-19 相关胃肠道感染的安全性和有效性问题。

新冠患者会出现呕吐、严重腹泻和腹痛等胃肠道感染症状。有证据表明胃肠道是 COVID-19 病毒的存留场所，这可能是造成患者复阳的原因之一，但是当前并没有针对 COVID-19 相关胃肠道感染的药物。

氯硝柳胺是一种小分子化学药物，1982 年 FDA 批准该药物用于治疗小肠绦虫感染，并且该药物还具有抗炎和抗病毒功效。在今年的 1 月 4 日，AzurRx 公司从 First Wave Bio 公司处获得了该药物在全球范围内的生产、开发和商业化全球授权。

RESERVOIR 研究将由两部分构成。第一部分为 9 名因 COVID-19 病毒感染住院且粪便或肛拭子病毒检测阳性的患者，接受为期 14 天 FW-1022 治疗后评估 FW-1022 的安全性问题。

第 2 部分试验计划招募 190 名上述类型患者，随机接受 FW-1022 或安慰剂治疗，为期 14 天并随访观察 6 个月。药物有效性的主要评价指标是粪便或肛拭子中病毒的清除率。此外，研究还将采集长期观察数据以评估该药物是否有潜力改善新冠后遗症问题。

AzurRx 公司首席执行官 James Sapirstein 对于此次研究进展表示：“非常感谢数据检查委员会对第 1 部分试验做出的详细指导和深入分析。与我们预期结果一致，第2部分试验的启动标志着我们在解决 COVID-19 相关胃肠道感染上迈出了最重要一步。”

本节参考资料：

https://azurrx.com/investors/press-releases/2021/435-zurxioharmannouncesositiveesultsfromndependent20210909053302.html

9 月 9 日，临床阶段的微生态制药公司 Evelo Biosciences（简称 Evelo）对外表示，含小韦荣球菌（Veillonella parvula）成分的药物配方专利获得了美国专利和商标局授权，授权号为 No. 11,090,341。

Evelo 是一家专注于开发单菌株活体生物药的公司，最初诞生于风险投资公司 Flagship Pioneering 的创业孵化器中。目前，Evelo 公司有 10 条管线药物正在研发，均集中在癌症和炎症性疾病领域。

小韦荣球菌是人体中的共生细菌，可发展为条件致病菌，韦荣氏球菌属与婴儿的免疫系统发育相关。

新专利的权利要求包括一个含小韦荣球菌的口服配方。同时，专利还公开了一种从韦荣氏球菌属中提取胞外囊泡作为药物的方法。

Evelo 公司首席科学官 Mark Bodmer 表示：“新专利的授权进一步表明，筛选具有治疗作用的天然肠道菌株并开发为药用配方组分是非常具有价值的。这一配方组分并不是天然存在的，因此与很多常规新型药物一样，能够用于专利申请。同时，临床前研究结果表明胞外囊泡可以作为一种高效的肠道限制性药物，我们的首款胞外囊泡候选产品 EDP2939 预计在 2022 年进入临床试验阶段。”

本节参考资料：

https://ir.evelobio.com/news-releases/news-release-details/evelo-biosciences-announces-issuance-us-patent-pharmaceutical

作者 | Richard

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