5.3亿融资、3期阳性、新药获批，IBD喜讯连连！
热心肠小伙伴们
2022-04-01
Morphic Therapeutic启动2a期临床，诺诚健华ICP-488获批临床。
• Celsius获得5.3亿元融资
• 辉瑞Etrasimod治疗UC 3期试验达到临床主要终点
• Morphic Therapeutic 启动MORF-057的2a 期临床试验
• 诺诚健华旗下ICP-488候选药物在中国获批临床
• 日本批准JYSELECA治疗溃疡性结肠炎
3月24日，专注于癌症和自身性免疫疾病精准药物开发的生物科技公司Celsius Therapuetics宣布，获得了8300万美元（约合5.27亿元人民币）的新一轮融资。Third Rock Ventures、Casdin Capital 和Alexandria Venture Investments等老股东进行了投资，参与投资的还有Amgen Ventures 和Amplitude Ventures等新股东。
新一轮融资将帮助Celsius Therapuetics公司推进炎症性肠病（IBD）精准药物CEL383的临床试验开发。此外，资金还将用于推进该公司结直肠癌等肿瘤管线药物的开发。
候选药物CEL383是一款抗TREM1抗体药物，TREM1是促炎先天性免疫反应的放大器，在IBD发病中扮演了重要作用。Celsius Therapuetics公司已就该药物向FDA提交了IND申请，其治疗IBD的1期临床试验预计2023年启动。
自2018年完成A轮融资后，Celsius Therapuetics公司逐步达成了多个里程碑事件，包括使用单细胞RNA测序超过1000份人体样本。此外，Celsius Therapuetics公司还与牛津大学、杨森制药等建立了合作关系。这些都为新一轮融资铺平了道路。
https://www.biospace.com/article/celsius-raises-83m-to-bring-ibd-treatment-to-trial-/
辉瑞Etrasimod治疗UC 3期试验达到临床主要终点
3月23日，辉瑞公司（Pfizer）宣布Etrasimod在一项3期临床试验中获得积极顶线结果。Etrasimod是一种正在开发的口服选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂，主要用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
3期试验ELEVATE 12研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了全球共354名曾对至少一种常规/生物制剂/JAK疗法不耐受/无效的UC患者，结果表明该试验达到主要终点，即与安慰剂相比，etrasimod组患者在第12周获得统计学显著的临床缓解改善。并且，试验在所有关键次要终点上均显示出显著改善。
UC是一种慢性、通常使人衰弱的炎症性肠病。该病症状可包括慢性腹泻伴血液和黏液、腹痛和痉挛、以及体重减轻，并对患者工作、家庭和社会活动产生显著影响。然而，针对该疾病的现有治疗手段在安全性和有效性方面，都有不尽如人意之处。随着免疫系统基础研究的不断深入，多种新型靶向药物已经陆续开始应用于治疗。其中，S1P受体调节剂是当下研发热点。
Etrasimod由Arena Pharmaceuticals开发，该公司在去年12月被辉瑞收购 。Etrasimod是一款新一代口服S1P调节剂，它能够与S1P受体1、4、和5特异性结合，可能具有更好的疗效/安全性特征。目前，这款在研疗法正在研究用于一系列免疫炎症性疾病，包括UC、克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸性食管炎和斑秃。值得一提的是， 云顶新耀公司拥有etrasimod在大中华区的开发权益 。
https://www.biospace.com/article/releases/pfizer-announces-positive-top-line-results-for-phase-3-trial-of-etrasimod-in-ulcerative-colitis-patients/
Morphic Therapeutic 启动MORF-057的2a 期临床试验
3月25日，美国生物科技公司Morphic Therapeutic宣布启动MORF-057治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者的2a期试验EMERALD-1研究。
UC是一种炎症性肠病（IBD）。MORF-057是一种口服α4β7整合素抑制剂，可阻断淋巴细胞表面的α4β7与黏膜内皮细胞配体MAdCAM-1之间的相互作用，减少淋巴细胞从血液向肠黏膜组织的迁移，从而避免与IBD相关的炎症。既往临床前和临床研究显示，MORF-057与炎症性肠病药物维多珠单抗vedolizumab（一种静脉注射的α4β7生物抑制剂）的治疗效果相似。
EMERALD-1是一项开放标签、多中心2a期试验，旨在评估 MORF-057在成人中度至重度UC中的疗效、安全性和耐受性。该试验的主要终点是 Robarts 组织病理学指数 (RHI) 的变化。
此外，MORF-057全球2b期随机对照试验EMERALD-2研究，预计于2022年年中开始，其将与EMERALD-1并行运行。
https://www.biospace.com/article/releases/morphic-therapeutic-announces-initiation-of-emerald-1-phase-2a-clinical-trial-of-morf-057-in-patients-with-ulcerative-colitis/
2022年3月27日，诺诚健华（InnoCare Pharma）宣布其旗下产品TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准。
ICP-488是一种强效的高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂，通过结合JH2结构域，阻断IL-23、IL-12、IFN-1和其他炎症细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性和炎症性疾病的病理过程。诺诚健华将其开发用于治疗银屑病、炎症性肠病（IBD）等自身免疫性疾病。
诺诚健华是一家商业阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于癌症和自身免疫性疾病治疗的一流药物。随着ICP-488被批准用于临床试验，它将成为该公司第三个进入临床阶段的治疗自身免疫性疾病的创新药物，也是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，将有机会为全世界的自身免疫性疾病患者提供更好的治疗选择。
https://www.biospace.com/article/releases/innocare-announces-approval-of-clinical-trial-of-tyk2-jh2-allosteric-inhibitor-icp-488-in-china/
3月28日， 吉利德科学公司（日本）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Jyseleca（非戈替尼）用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）。此前，Jyseleca在日本已被获批治疗类风湿性关节炎。
Jyseleca药物是一种每日口服一次的JAK1优先抑制剂。吉利德日本公司持有Jyseleca在日本的销售授权，并负责该产品的供应。卫材与其旗下专注于胃肠道疾病的子公司EA Pharma则共同负责该药物的分销，以使日本各地医生和患者都能使用该药物。
此次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的2b/3期临床试验SELECTION研究。治疗对象为对传统疗法或生物制剂不耐受、无反应或有不良反应的中重度UC患者。研究显示，每日一次200mg Jyseleca药物作为诱导治疗和维持治疗时，疗效显著，耐受性良好。
https://www.biospace.com/article/releases/jyseleca-approved-in-japan-for-ulcerative-colitis/
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