Synthetic Biologics宣布SYN-020获临床研究许可
617 2020-08-02
Synthetic Biologics 公司的 SYN-020 是一种口服重组小牛肠碱性磷酸酶(IAP)药物。

7 月 30 日,微生物组初创公司 Synthetic Biologics 公司宣布其 SYN-020 获得 FDA 的临床研究许可。SYN-020 是一种口服重组小牛肠碱性磷酸酶(IAP)药物。

Synthetic 公司计划在 2021 年第一季度对健康志愿者进行单次递增剂量的I期临床试验,以评估 SYN-020 的安全性、耐受性和药代动力学参数。

Synthetic 公司的首席执行官兼财务官 Steven A. Shallcross 说:“对于我们的 SYN-020 项目来说,获得 FDA 的批准是一个重要的里程碑,我们相信它将在调节和维持胃肠道和微生物组健康方面发挥重要作用。

我们很高兴开始一项新的临床研究项目,以初步评估 SYN-020 对减轻盆腔癌常规放疗引起的肠道损伤的效果。未来,我们将继续探索口服 IAP 的其他适应症。”

Synthetic 公司此前宣布与马塞诸塞州总医院(MGH)达成协议,MGH 独家授权给 Synthetic 公司与使用 IAP 维持胃肠道和微生物组健康、减少系统性炎症和治疗年龄相关疾病的知识产权和技术选择权。

如果执行,Synthetic 公司将可使用相关权利以推进 SYN-020 的其他临床研究项目。

SYN-020 是一种纯化的重组小牛肠 IAP,可通过口服递送至肠道。已发表的文献表明,IAP 可以减轻肠道炎症,并维持肠道微生物组的健康。

尽管该药物具有广泛的治疗潜力,但是其较高的生产成本成为这一药物商业化的障碍。而 Synthetic 公司克服了这一障碍,已经可以以可行的规模和成本生产 SYN-020,以用于临床和商业开发。

参考资料:

https://www.biospace.com/article/releases/synthetic-biologics-announces-fda-clearance-of-investigational-new-drug-application-for-syn-020-intestinal-alkaline-phosphatase-iap-/

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