11 月 9 日，临床阶段的微生态制药公司 Finch Therapeutic Group（简称 Finch）宣布，治疗复发性艰难梭菌感染（rCDI）的活体生物药 CP101在PRISM-EXT 研究中取得了阳性结果。

CDI 是最常见的院内获得性感染之一，患者临床症状表现为严重腹泻和腹痛，但久而久之患者健康会日渐恶化，并最终危及到生命。

在使用抗生素等标准疗法（Standard of Care，SOC）治疗后，肠道菌群稳态会受到破坏，有益菌群产生定植抵抗，有害菌伺机增殖，患者复发风险上升。目前，在重建患者肠道菌群稳态和早期干预预防 rCDI 上，FDA 获批疗法仍然寥寥无几。

候选药物 CP101 是一种口服配方菌胶囊。主要用于重塑肠道菌群以抵抗和预防 rCDI，目前该药已经获得 FDA 突破性疗法和快速通道审评资格。

PRISM-EXT 研究是一项多中心的、2 期临床试验 PRISM3 研究开放标签扩展试验，共招募了 132 名患者入组。其初步评价终点为治疗 8 周后药物的安全性和持续临床缓解（未出现 rCDI）表现，患者总计被随访至 24 周。

参与 PRISM-EXT 研究的患者经历过至少一次 rCDI，并在完成 SOC 后随即接受一次口服 CP101 治疗（无需做整肠准备）。这其中有 20 名患者参与过 PRISM3 试验并接受了 CP101 的治疗。

研究结果显示：在第 8 周有 80.3%的患者实现持续临床缓解，这些患者只接受了一次 CP101 治疗。在 24 周后，仍有 78.8%的患者实现了持续临床缓解。

PRISM3 和 PRISM-EXT 两次研究共有 102 名患者接受了 CP101 的治疗，事后分析显示有 90 名患者在 8 周内实现了持续临床缓解，累积有效性达到 88.2%。

基于此，Finch 公司宣布启动 CP101 3 期临床试验 PRISM4 研究，并计划招募大约 300 名患者。

Finch 公司首席执行官 Mark Smith 评论道：“我们非常期待推进 PRISM4 研究，顶线结果预计将在 2023 年公布。据信，PRISM3 和 PRISM-EXT 两个研究是口服活体生物药方面数据最多的临床试验。这也反映了微生态疗法在革新 rCDI 治疗格局以及治疗与肠道菌群失调相关疾病上的潜力。”

参考资料：

https://ir.finchtherapeutics.com/news-releases/news-release-details/finch-therapeutics-announces-positive-topline-results-prism-ext

作者 | Richard

审校 | 617