本期看点
再鼎医药和Novocure宣布2期临床研究EF-31达到主要终点
AUM Biosciences AUM001 2期临床获批准
Gritstone更新GRANITE 1/2期临床OS结果
传奇生物LB1908 IND申请获FDA批准
Check-Cap启动C-Scan美国关键性临床试验
BMS 274亿收购精准肿瘤治疗公司Turning Point Therapeutics
再鼎医药和Novocure宣布2期临床研究EF-31达到主要终点
作者：再鼎医药
解读：Richard
来源：BioSpace
发布日期：2022/06/03
内容要点
6月3日，创新型生物制药公司再鼎医药与Novocure公司共同宣布，肿瘤电场治疗（TTFields）联合标准治疗作为胃腺癌一线治疗的2期临床试验EF-312研究，达到主要研究终点，次要研究终点均显示积极信号。
TTFields是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受到电场影响的癌细胞死亡的癌症治疗手段。肿瘤电场治疗主要和其他标准治疗方案联用。迄今为止，在临床研究和商业化阶段中肿瘤电场治疗未显示出系统性毒性。
EF-31研究纳入了26例未接受过系统性治疗的无法切除、局部进展或转移性的胃食管交界部癌或胃腺癌患者。患者接受了TTFields联合XELOX化疗（奥沙利铂联合卡培他滨）的持续治疗。HER2阳性患者允许使用曲妥珠单抗。
初期分析在中位随访时间8.6个月后开展。主要研究终点确认的客观缓解率为50%，中位无进展生存期为7.8个月，缓解持续时间为10.3个月。中位总生存期未达到，一年生存率为72%。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/novocure-and-zai-lab-announce-ef-31-phase-2-pilot-study-evaluating-tumor-treating-fields-together-with-standard-of-care-chemotherapy-meets-primary-endpoint-for-first-line-treatment-of-gastric-cancer/
AUM Biosciences AUM001 2期临床获批准
作者：AUM Biosciences
解读：Jack Chen
来源：BioSpace
发布日期：2022/06/07
内容要点
6月7日，专注于精准肿瘤治疗方案开发的生物科技公司AUM Biosciences宣布， 候选药物AUM001新药临床试验（IND）获得FDA批准。AUM Biosciences将按照计划开展一项全球性2期临床试验，以评估AUM001与抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达）联用治疗微卫星稳定型结直肠癌患者安全性和有效性问题。
AUM001是一种高度选择性的MNK抑制剂。它选择性地抑制MNK 1/2，从而阻断eIF4E的磷酸化，干扰CAP介导的RNA翻译，最终阻碍癌症发生、进展和耐药性的生长信号。作为单一疗法，AUM001在前期研究中显示出良好的安全性、耐受性和靶向性。
AUM Biosciences的数据表明，免疫检查点抑制剂与AUM001联合使用可能对微卫星稳定型结直肠癌患者有效，这促成了双方联合临床研发项目的落地。AUM001良好的单药活性与可瑞达联用后有望增强免疫肿瘤活性。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/aum-biosciences-announces-fda-ind-authorization-for-global-phase-2-trial-of-selection-translation-inhibitor-aum001-in-colorectal-cancer/
Gritstone更新GRANITE 1/2期临床OS结果
作者：Gritstone bio
解读：小牟牟
来源：Biospace
发布日期：2022/05/31
内容要点
5月31日，临床阶段的生物公司Gritstone bio更新了个性化新型抗原癌症疫苗GRANITE 1/2期临床试验的最新结果。该研究评估了GRANITE与欧狄沃和逸沃联合治疗晚期实体瘤的安全性、免疫原性和临床活性，特别是终末期微卫星稳定型结直肠癌（MSS-CRC）。
GRANITE是一款基于新型抗原的个性化免疫疗法，被FDA授予快速通道资格认定。在对检查点抑制剂有反应的实体瘤患者中，肿瘤 DNA 的突变会产生关键的新靶点。GRANITE是基于这些关键新靶点设计出的个性化抗原疫苗，并免疫抑制剂进行联用。
据此前报道，9名纳入治疗（MSS-CRC）患者中有4名出现分子反应。最新结果表明，该组患者中位总生存期（OS）超过18个月，未达到无分子反应组的中位OS为7.8个月。此前在ESMO 2021中发布的数据里所有存活的患者均接受了额外约35周的随访，此次更新的OS显示，所有患者仍然存活（数据截止2022年5月31日）。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/gritstone-announces-updated-overall-survival-results-in-advanced-colorectal-cancer-patients-from-phase-1-2-study-of-granite-and-trial-in-progress-poster-at-asco/
传奇生物LB1908 IND申请获FDA批准
作者：传奇生物
解读：小牟牟
来源：Biospace
发布日期：2022/06/03
内容要点
6月3日，传奇生物宣布治疗复发性或难治性胃癌、食管癌（包括胃食管连接部）或胰腺癌成人患者候选药物LB1908，其新药临床试验（IND）申请获FDA批准。
LB1908是在研的自体嵌合抗原受体T细胞疗法，通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin 18.2，用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌（包括胃食管连接部）或胰腺癌成人患者。Claudin 18.2是一种在上述癌症亚型患者中均表达的紧密连接蛋白。
这项1期、开放标签、多中心临床研究旨在评估LB1908的安全性和耐受性，并确定2期的推荐剂量，评估其初步疗效。该研究将分为剂量递增和剂量扩大阶段，纳入的患者必须Claudin 18.2高表达。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/legend-biotech-announces-u-s-fda-clearance-of-ind-application-for-solid-tumor-car-t-lb1908-for-relapsed-or-refractory-gastric-esophageal-and-pancreatic-cancers/
Check-Cap启动C-Scan美国关键性临床试验
作者：Check-Cap
解读：何小鹿
来源：Biospace
发布日期：2022/05/11
内容要点
5月11日，临床阶段的诊断公司Check-Cap宣布启动结直肠息肉检查方案C-Scan的关键性临床试验研究。
C-Scan是第一个也是唯一一个患者友好型、无需事前准备的筛查手段，用于在息肉转化为结直肠癌（CRC）之前的检测。它是一个集定位、控制和记录为一体的超低剂量X射线胶囊系统，并搭配专有软件，当它沿着胃肠道自然移动时，生成结肠内的3D地图。通过检测这些具有潜在病变风险的良性息肉，可以起到预防CRC的关键作用。
该研究包含两项开放标签试验，旨在评估C-Scan识别结肠息肉高危人群的准确性，预计将招募约1000名年龄在50-75岁之间的受试者。第一项试验旨在进一步提高C-Scan在普通风险美国人群中的筛查准确率。第二项试验将比较C-Scan与传统结肠镜检查的敏感性和特异性指标，将纳入约800名受试者。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/check-cap-announces-initiation-of-the-u-s-pivotal-trial/
BMS 274亿收购精准肿瘤治疗公司Turning Point Therapeutics
作者：Bristol Myers Squibb
解读：小牟牟
来源：Biospace
发布日期：2022/06/03
内容要点
6月3日，百施美施贵宝（BMS）宣布将以每股76美元的价格总计41亿美元（约合274亿人民币），收购临床阶段的肿瘤生物制药公司Turning Point Therapeutics。该交易预计将于今年第三季度完成。
BMS将通过收购Turning Point公司获得repotrectinib的使用权，这是一种一线肺癌检测的中期候选药物，是Roche罗氏公司旗下Rozlytrek的潜在竞争对手。此次收购将支持BMS的中长期增长战略，提供一系列针对导致癌细胞生长的常见突变的精准肿瘤药物。
Turning Point是一家临床阶段精准肿瘤学治疗公司，其核心资产是repotrectinib，目前正在测试用于治疗非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤。BMS预计，repotrectinib将于2023年下半年在美国获得批准，成为一线治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的新标准。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/bristol-myers-squibb-to-acquire-turning-point-therapeutics-a-leading-precision-oncology-company
