2 月 2 日，临床阶段的微生态制药公司 BiomX 宣布，旗下用于治疗炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease，IBD）和原发性硬化性胆管炎（Primary Sclerosing Cholangitis，PSC）的候选药物 BX002，在 1a 期临床试验中取得了阳性结果。
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候选药物 BX002 是一款口服的噬菌体鸡尾酒疗法，能靶向与 IBD 和 PSC 发病密切相关的肺炎克雷伯菌（Klebsiella Pneumoniae）。肺炎克雷伯菌作为靶标最初由庆应义塾大学的科研人员发现，它够引发严重的 Th1 型免疫反应，在体外小鼠模型中肺炎克雷伯菌被证实能够引发 IBD。
此次 1a 期临床试验完全依照 FDA 推荐的 IND（Investigational New Drug，新药临床试验申请）申报来进行设计，这也是第一个依照此标准申报的噬菌体疗法临床试验。招募的 18 名健康志愿者中，有 14 名入组 BX002 组。志愿者每日服用候选药物或安慰剂 2 次共持续三天，并在第 14 天和 28 天进行一次随访。
研究结果显示，候选药物 BX002 展现出了良好的安全性和耐受性，没有出现与治疗相关的副作用和不良事件。此外，1a 期临床研究成功实现了将高浓度的噬菌体输送到肠道的目标，BX002 组志愿者粪便中的噬菌体浓度达到了 1010 PFU（Plaque Forming Units，空斑形成单位）。
BiomX 公司的联合创始人 Timothy K. Lu 对这一结果评论道：“口服噬菌体疗法的安全性首次在临床试验上得到了严格证实，这为噬菌体疗法的广泛应用打开了大门。
药代动力学结果表明，口服足量的候选药物 BX002 有潜力用于治疗与肺炎克雷伯菌相关 IBD 和 PSC。此外，这也充分证明，BiomX 公司研发平台和噬菌体疗法，在解决人类健康面临的挑战上具有重要潜能。”
参考资料：
https://ir.biomx.com/news-events/press-releases/detail/42/biomx-announces-positive-results-of-a-phase-1
作者 | Richard
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