10 月 5 日，临床阶段的微生态制药公司 Vedanta Bioscience（简称 Vedanta）宣布，候选药物VE303 预防艰难梭菌感染（CDI）复发的 2 期临床试验 CONSORTIUM 研究，取得了积极阳性结果。

复发性 CDI 在美国每年造成的死亡人数达到 50 万人。采用抗生素治疗 CDI 时，患者的肠道菌群会进一步遭受损伤，复发率和感染率会不仅上升，而且细菌耐药性也会增强。

候选药物 VE303 是一种口服活体生物药，由 8 株经过筛选鉴定后的肠道共生菌组成，于 2017 年被 FDA 授予孤儿药认证资格用以治疗复发性 CDI。

候选药物 VE303 能够抑制肠道致病菌在肠道中的定植，在 1 期临床研究中该药物表现出了快速、丰富、持久且具有剂量依赖性的定植，能够加速接受抗生素治疗的健康志愿者肠道菌群的恢复。

CONSORTIUM 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。79 名志愿者在接受完抗生素治疗后随机入组高剂量组、低剂量组和安慰剂组，每日服用一次药物，持续两周，随访 24 周。研究的初步评价终点是入组后 8 周内的 CDI 复发率。 

研究结果显示：高剂量组达到了主要评价终点。高剂量组 CDI 复发率为 13.8%，而安慰剂组为 45.5%。这意味着，相比于安慰剂组，高剂量组复发几率大大降低。此外，候选药物 VE303 整体耐受性良好。

基于候选药物 VE303 在 2 期临床中的优秀表现，美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局（Biomedical Advanced Research and Development Authority，BARDA）按双方 2020 年约定，拨给 Vedanta 公司 2380 万美元（约合 1.53 亿人民币）。

（有关 BARDA 资助 Vedanta 公司报道，推荐阅读：产业大事：靶向菌群治疗肌肉骨骼疾病的新星获 7486 万巨额融资 ）

Vedanta 公司首席执行官 Bernat Olle 对此研究进展评论道：“我们相信，这一阳性结果对于预防 CDI 复发和微生态制药领域来说，都是一项重要进步。Vedanta 公司致力于开发配方菌药物，并且能够实现工业化生产，有望克服当前许多治疗方案的缺陷，并延伸至多个治疗领域。”

参考资料：

https://www.vedantabio.com/news-media/press-releases/detail/2805/vedanta-announces-positive-topline-phase-2-data-for-ve303

作者 | Richard

审校 | 617