近期，国内专注于肠道微生态治疗的 AI 制药公司——深圳未知君生物科技有限公司（后简称“未知君”）宣布，其正在研发的一款代号为“XBI-302”的粪菌移植药物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，可正式进入治疗急性移植物抗宿主病的临床试验阶段。

未知君是目前国内领先的专注于肠道微生态治疗的 AI 制药公司，旨在通过微生物技术、AI 技术和生物信息技术，利用活体生物药和微生物小分子调节剂实现疾病的缓解或治疗。未知君拥有多组学计算、关键菌发现、培养组学、动物模型验证、微生态药物生产等六大平台，集结了众多生物信息分析、微生态研发、临床研究、药物评审等领域的行业领军人物，为药物开发和临床前研究工作保驾护航。

针对此次批准，未知君 CEO 谭验表示，在美国 FDA 官方披露的数据中，这是中国微生态制药企业首次获美国 FDA 批准的 IND 申请，标志着中国制药企业正式开拓出一条国内微生态药物向美国 FDA 递交审批的完整路径，实现了粪菌移植从治疗形式向药物形态的转化。

相较于传统制药行业，目前还没有任何一款微生态药品在全球范围内正式批准上市，在中国甚至整个亚洲，微生态制药更是处于起步阶段。此前，粪菌移植（FMT）大多以医疗新技术的形式开展，而未知君则选择了微生态制药的方式。

未知君方面介绍，粪菌移植治疗此次以药品化的形式“落地”，是公司的一大突破性进展。此类治疗通常操作复杂，并且菌液需要随制随用，不便于保存。而未知君通过自有技术，将活菌成分以胶囊的形态保存，弥补了传统治疗方式在运输和时效性上的不足，让粪菌移植治疗变得更加可及。

未知君作为一家中国企业，此次在美国 FDA 获批，不仅让公司正式迈入临床研发阶段，对整个行业来讲也具有里程碑式意义——标志着 FMT 类微生态制药行业在中国的正式开始。

虽然 FMT 药物拿到美国 FDA 的 IND 批件在亚洲尚属首例，但在欧美地区，美国 FDA 已经批准了一系列类似药物进入临床试验。基于这个原因，未知君选择先在美国 FDA 进行审批，一方面可借鉴其意见经验，指导生产研发，一方面也希望能通过此次申报，推动行业在国内的规范和发展。

据悉，未知君此次获批的药品，主要适应症为急性移植物抗宿主病（aGvHD），后者是移植物抗宿主病（GvHD）的一大分型。该病是异基因造血干细胞移植后的常见并发症，是指供者的免疫细胞攻击受赠者的脏器，产生的临床病理综合征。

造血干细胞移植是许多恶性血液系统疾病的有效治疗手段，在治疗过程中为了降低排异反应发生的可能，移植前患者会被抑制或摧毁体内免疫系统，移植后也要继续使用免疫抑制剂，这些措施导致患者免疫功能大幅度降低。

因此，患者在移植前后必须使用大量抗生素来避免感染的发生。但抗生素是一把人体健康的双刃剑，长期、大量的使用，会严重破坏患者的肠道微生态——人类免疫系统的前沿哨兵。

一旦患者发生移植物抗宿主病，目前的治疗手段只有类固醇激素和免疫抑制剂，不仅药物自身有副作用，而且还严重影响新的免疫系统建立。同时，肠道微生态失调也不利于免疫系统重建，延长了患者处于免疫缺陷状态的时间，使机会性感染、疾病复发或第二肿瘤的发生风险大幅增加。目前，很难制定一个最佳方案在防治移植物抗宿主病的同时，又能促进免疫重建和维护正常免疫功能。

此次未知君获得临床试验批准的候选药物 XBI-302，其原理是将患者体内遭破坏的肠道菌群置换成健康菌群，与移植入患者体内的造血干细胞共同成长，在不影响防治移植物抗宿主病的前提下，帮助机体重建免疫系统，让病人在治疗和恢复过程中减少抗生素的使用。

在肠道菌群的参与下，重新建立的免疫系统更加完善、稳定，有望减少疾病复发、缩短病人愈后、延长无进展生存期，给大量患者带来福音。此外，FMT 药物还具有副作用低、安全性高等先天优势。

下一步，未知君将加快已获批药物的临床试验进程，并进一步拓展其 FMT 药品和活菌药物（LBP）治疗肿瘤、免疫类疾病、神经系统疾病等多个方向的可能性，递交针对更多疾病的临床试验申请。