6 月 29 日，领先的创新型生物制药公司默沙东宣布，旗下药物 Keytruda（Pembrolizumab，帕博利珠单抗，中文名：可瑞达，简称 K 药）联合化疗（铂+氟嘧啶）获得欧盟批准，用于一线治疗肿瘤表达 PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期、不可切除性或转移性食管癌或 HER2 阴性胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。

K 药成为欧洲批准的首个联合化疗的抗 PD -1 药物，用于晚期食管癌或 GEJ 癌的一线治疗，且不用考虑患者病理组织学类型。

食管癌是一种高侵袭性的恶性肿瘤，死亡率高，除化疗外几乎没有其他治疗选项。食管癌从食道内层开始向外生长，主要有 2 种类型分别为鳞状细胞癌和腺癌。在中国，食管癌是第五大最常见的癌症，也是第四大癌症死亡原因，90%的食管癌是鳞状细胞癌。

K 药是默沙东公司研发的一款泛癌种的抗 PD-1 肿瘤免疫治疗药物，它能阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。

2020 年 6 月份，K 药获得 FDA 批准用于单药一线治疗微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的转移性结直肠癌成人患者，也是第一个获批用于一线治疗此类患者的抗 PD-1 疗法。

此次获批是基于一项关键 3 期临床试验 KEYNOTE-590 研究。结果显示，不考虑组织学或 PD-L1 表达状态时，K 药+化疗能显著延长患者总生存期、疾病无进展生存期以及显著提高患者客观缓解率。

在对肿瘤表达 PD-L1（CPS≥10）的患者进行的预先指定分析中，K 药+化疗显著延长患者总生存期、疾病无进展生存期以及显著提高患者客观缓解率。K 药的安全性与先前的研究报道一致。

默沙东研究实验室临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus 博士表示：“K 药+化疗一线治疗方案的批准，使得局部晚期、不可切除或转移性食管癌或 HER2 阴性 GEJ 腺癌患者能更早地接受免疫治疗，改善患者生存结局，为医生和患者提供了一种全新治疗方案。”

本节参考资料：

https://www.merck.com/news/european-commission-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-for-certain-patients-with-esophageal-cancer-or-her2-negative-gastroesophageal-junction-gej-adenocarcinom/

作者 | Richard

审校 | 617

编辑 | 笑咲