2 月 14 日，武田制药公布了评估 Entyvio 皮下注射（SC）制剂作为用于中重度克罗恩病（CD）成人患者维持疗法的安全性和有效性的 III 期 VISIBLE 2 临床试验结果。该研究是一项随机、双模拟、双盲、安慰剂对照研究。

Entyvio 是一种肠道选择性生物制剂，其静脉注射（IV）制剂产品于 2014 年获得 FDA 批准，用于治疗中重度 UC 病（溃疡性结肠炎）和 CD 病患者。

此次研究结果显示第 52 周时，相较于安慰剂组，在 Entyvio 组有更多的患者取得了临床缓解（48.0% vs. 34.3%），达到了研究的主要终点。

 （编者注：主要终点指临床缓解指在第52周时克罗恩病活动指数（CADI）评分≤150 分。）

加州大学圣地亚哥分校 IBD 研究中心教授评论道：“在安全性方面，皮下注射（SC）制剂所展现的临床结果与静脉静脉注射（IV）制剂相同。如果获批，这两种制剂将为病人提供更多的给药途径选择，能够根据患者的治疗偏好和生活方式增强患者体验。”

Entyvio 的活性药物成分为 vedolizumab，这是一种全人源化单克隆抗体，特异性拮抗 α4β7 整合素，其表达于一组循环白细胞中，这些细胞已被证明在 CD 和 UC 疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

目前，Entyvio 静脉输液已获全球 60 多个国家批准，用于中度至重度 UC 病或 CD 病成人患者的治疗。值得一提的是，2019 年 FDA 拒绝批准皮下注射（SC）制剂 Entyvio 作为一种维持疗法用于中重度 UC 病成人患者的治疗。

【（1）关于该药物，肠道产业之前做过专题报道：UEGW：武田发布 IBD 真实世界研究结果，维多珠继续罕逢敌手！

（2）关于 FDA 拒绝批准事件，肠道产业之前做过大事件报道：本周特别关注：个体化营养的美国官方定义来了！】

参考来源：https://www.thepharmaletter.com/article/strong-entyvio-data-boost-confident-takeda