9 月 28 日，生物制药公司 MRM Health（简称 MRM）宣布，治疗轻中度溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）候选药物 MH002 的 1a/2b 期临床试验获得了比利时监管机构的批准。

UC 是一种慢性、自身性免疫疾病，患者的结直肠黏膜出现炎症状况，并表现出腹泻、腹痛和直肠出血现象。现有治疗方案多采用系统性抗炎治疗或免疫抑制剂，但许多患者并未实现持续缓解，甚至会因明显的副作用而停止用药。

候选药物 MH002 是由 6 株肠道共生菌组成的配方菌药物。这一配方是经过优化后甄选组成的，在稳定性、成活率和定植率上都要优于同类未经筛选过的活体生物药。

此外，候选药物 MH002 的生产克服了以往多菌株发酵面临的困难，可以同时生产 MH002 所用的多种菌株。

临床前研究结果表明，候选药物 MH002 能够重塑肠道菌群平衡，修复肠壁屏障功能和重建肠道免疫稳态。与治疗 UC 的一线药物美沙拉嗪相比，候选药物 MH002 表现出了更好的疗效。

1b/2a 期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，计划招募 45 名轻中度 UC 患者，用以评估候选药物的安全性、药物作用机制和初步有效性问题。

MRM 公司首席执行官 Sam Possemiers 对于此项进展表示：“这一里程碑事件意味着我们临床研究阶段的启动。期望借此研究能证实我们的生产技术是可靠的，我们的研发思路是正确的。”

参考资料：

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/09/28/2304089/0/en/MRM-Health-Receives-CTA-Approval-for-Phase-1b-2a-Trial-with-Next-Generation-Optimized-Consortium-Therapeutic-MH002-in-Ulcerative-Colitis.html

作者｜Richard

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