近日，之前备受争议的国产原创阿尔滋海默氏病药物 GV-971 获得了 FDA 的批准，允许其在美国直接开展临床 III 期临床试验。该试验将进行为期一年的双盲、安慰剂对照研究。然后再进行六个月的开放研究，届时所有患者都将接受药物治疗。

不过，上海绿谷药业并未透露美国试验的规模，其目标是在试验结束之后申请 FDA 批准，并在 2025 年之前出售该药物。

该公司的全球运营副总裁李金河表示，美国试验的开始可能会因冠状病毒推迟，但是长远来看，不会影响该药物的临床进度。同时他还表示，绿谷对临床试验持“谨慎乐观”态度，美国的批准仅是全球多中心 III 期临床试验的第一步，直到药物获得批准之前都不能算成功。

李金河说道：“在中国进行的药物试验取得了良好的结果，这增强了我们的信心。我们相信它将最终在全球范围内推广，让更多的患者获益。”

根据研究人员的估计，全世界有 5000 万人患有痴呆症，其中 70%是由阿尔滋海默氏病因引起的。全球制药商已经在 190 多种实验药物中投入了数十亿美元，以治疗阿尔茨海默氏病。

除了 GV-971 外，渤健公司（Biogen）去年 10 月表示，在重新审视了此前看起来令人失望的临床试验数据后，该公司将再次向 FDA 提出申请，批准其实验性阿尔茨海默病的治疗。目前，该公司目前计划在今年的第三季度提交申请，较其早先提出的 2020 年初提交的目标有所推迟。

参考链接：https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-04-26/chinese-alzheimer-s-drug-gets-u-s-approval-for-stateside-trial