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Richard A Oberhelman
文章数:1篇
益生菌安全性
罗伊氏乳杆菌DSM17938在儿童中的安全性
在美国,食品和药物管理局(FDA)根据试验性新药(IND)项目流程,从确认人体安全性的I期临床试验开始,对用于特定适应症的药品/产品进行临床试验评估和监管。益生菌对于一些疾病有潜在改善作用,但大多数益生菌产品都缺乏IND临床试验数据,对于其临床应用造成很大阻碍,亟需更为严格的独立审查临床文件、方案设计、研究监督和报告。罗伊氏乳杆菌DSM 17938曾申报过IND,此前发表的I期临床试验结果,确认了该菌株在肠绞痛婴儿和健康成年人中的安全性(doi: 10.1016/j.jpeds.2017.07.036,10.4269/ajtmh.13-0639)。今年发表的这项研究,则报告了在易发腹泻的秘鲁2-5岁儿童中进行的I期临床试验结果,表明DSM17938在健康儿童中有良好的安全性。未来需开展II期试验,来评估该菌株对儿童腹泻、线性生长、肠道/全身炎症标志物以及肠道菌群的影响。
益生菌安全性
I期临床试验
随机双盲对照试验
儿童腹泻
罗伊氏乳杆菌DSM 17938