智发朝教授和杨瑞馥教授参与的SK08活菌散获批临床
热心肠小伙伴们 2019-11-24
智发朝团队、杨瑞馥团队以及知易生物合作完成了新菌株的安全性评价工作,并在此基础上开展了 SK08 的临床前研究工作。

11 月 20 日,广州知易生物的SK08活菌散获国家药监局批准进入临床试验阶段,注册分类为治疗用生物制品 1 类,本次 IND(新药临床试验)申请的适应症为肠易激综合征(IBS)和溃疡性结肠炎(UC)。

在 CDE(国家药监局药品评审中心)官网的查询结果显示,SK08 活菌散的 IND 申请承办时间是 2018 年 11 月 12 日,历经 1 年之久才终于获批。这或许是因为活菌药物作为活体生物药的一个新形态,在国内外都处于起步阶段,监管部门对临床前研究和临床研究需要有更多的论证。

SK08 活菌散采用的脆弱拟杆菌 ZY-312 菌株是由智发朝团队的刘洋洋博士(现任知易生物医学部总监)等从健康婴儿肠道分离所得。智发朝团队、杨瑞馥团队以及知易生物合作完成了新菌株的安全性评价工作,并在此基础上开展了 SK08 的临床前研究工作,研究成果已陆续在国际期刊上发表。

这是国际上首次采用新菌种 Bacteroides fragilis(脆弱拟杆菌)开发的活菌药物,临床前研究结果显示出了明显的药效与优异的安全性,将为 IBS/UC 患者提供新的临床选择,这是中国活菌药物开发的重要突破。

专家简介
智发朝
南方医科大学南方医院广东省南方消化病研究所所长
中国营养学会益生菌益生元与健康分会副主任委员
中国医师协会内镜医师分会副会长
2级教授、主任医师、博士研究生导师,现任南方医科大学南方医院广东省南方消化病研究所所长、广东省胃肠病重点实验室主任。国务院政府特殊津贴专家、国家卫生计生突出贡献中青年专家、国家“863计划”重大项目主持人、国家首届 “国之名医·优秀风范”,广东省“特支计划”杰出人才(南粤百杰)、广东省医学领军人才、第十三届广东省丁颖科奖获得者、广东省委保健委员会干部保健专家。自1985年以来,一直工作在医教研第一线,曾多次赴国外进修学习,是我国有影响的消化病及消化内镜专家。在肠道微生物的开发研究、小肠疾病(及炎症性肠病)的临床诊疗及基础研究方面有较深造诣。
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杨瑞馥
中国微生物学会副理事长
中国营养学会益生菌益生元和健康分会主任委员
中国肠道大会益生菌和益生元大会主席
杨瑞馥教授主要从事细菌菌基因组学、进化与致病机制和微生物法医学基础数据库的研究,以及检验新技术的研究。2004年获国家自然科学基金重点项目资助,2005年获得国家杰出青年科学基金;先后承担了国家973计划、863计划、国家自然科学基金重点项目、重大传染病防治重大专项、军队科技攻关计划等几十项课题,获得国家科技进步二等奖2项,获军队科技进步一等奖1项,北京市科技进步一等奖1项,获中国发明专利1项、实用新型专利4项,发表SCI学术论文100余篇,累计影响因子超过300,累计H因子22,单篇最高影响因子为53.5。2014年8月28日,中央军委主席习近平签署通令,给予军事医学科学院研究员杨瑞馥记三等功。
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