16专家9000字专访:菌群干预到底该怎么搞,行业何去何从?
热心肠小伙伴们 09-08
16位一线专家评述uBiome、Synlogic、Finch公司近期事情,展望产品、监管等菌群干预的未来可能性。

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最近我们连续分享了 Finch 巨额融资、uBiome 申请破产保护、Synlogic 明星工程菌折戟2期临床试验等三条信息。

5300万美元!Finch获新融资,同时全球巨头加速杀向菌群

2019年,有3个国家4家公司分别获超3000万元融资,同时全球医药巨头正加速布局菌群药物研发。

2019-08-24

焦点:uBiome申请破产保护+7专家预测微生态疗法的未来5年

uBiome申请破产保护迎来生死存亡重大时刻,而Jack Gilbert教授以及Finch CEO等专家如何看待产业未来?

2019-09-05

Synlogic 股价崩盘!主力工程益生菌一株完败一株前途未卜

股价跌到最高值1/10,针对高血氨症的菌株完全失败,针对苯丙酮尿症的菌株前途未卜,Synlogic迎来至暗时刻。

2019-09-07

有喜有忧,不过整体来说“忧”略多一些,折戟的 uBiome 和 Synlogic 都是近些年来微生态新药研发领域的明星公司,一个申请破产保护,一个用核心技术开发的明星菌株完全失败,令人唏嘘不已。

今天我们特别邀请了16位来自基础、临床、产业界的热心肠智库专家,对 uBiome、Synlogic 和 Finch 三家公司的最新进展、干预肠道菌群以治疗疾病促进健康的研发和产业前景、应该如何引导和监管等话题发表自己的看法。

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热心肠智库-这里都是热爱肠道的大脑

早在2016年7月30日,在 Seres 公司的重点药物 SER-109 的2期临床试验失败,导致股价一日跌去70%的时候,我们曾经发起过类似讨论,感兴趣的人可以点击下面的链接了解:

SERES遭受重大挫折,大牛们怎么看?

2016年7月29日,Seres宣布SER-109二期临床实验未达预期,当日股价蒸发70%。热心肠先生专门邀请业内大咖评论此大事件。

2016-07-30

今天接受我们的邀请发表个人看法的热心肠智库专家有:

霍贵成教授    东北农业大学

蒋先芝博士    慕恩(广州)生物科技有限公司

孔   栋教授    美国塔夫兹大学

李铭曦博士    GT创投合伙人

马迎飞教授    中科院深圳先进技术研究院

钱晓国先生    丰宁平安高科实业有限公司

沈通一教授    同济大学附属上海第十人民医院

覃俊杰博士    深圳谱元科技有限公司

谭   验博士    深圳未知君生物科技有限公司

肖传兴博士    广州承葛生物科技有限公司

周宏伟教授    南方医科大学

不具名的热心肠智库学术专家5名(后面将以 KOL-01-05代称)

我们共向这些专家提出了5个问题,下面请大家一一阅读专家们对问题的解答,非常精彩,想必一定会有带给你启发的观点。

问题 1

您对 uBiome 和 Synlogic 经历的挑战怎么看?您如何看待投资人加注  Finch?在国内外相关公司中,您有特别看好的吗(如果您本人参与了公司,请介绍一下公司的业务逻辑)?

KOL-01

失败不止这两家,至少还有之前的 Seres 公司。涉足其中的人会对相关的研究、投资、产业带有感情色彩,但是历史的浪潮不会。

这种快上快下是美国资本趋势下的常见现象。用广大股民的钱去研究,然后给广大股民一份结果汇报,无论好坏,我觉得这对研究者而言,挺好,至少总算满足了研究者的好奇心。

Finch 能走多远,不知道,就看怎么走,依据表面现象不适合下结论。这些失败的转化,不是唱衰这个行业,而是带给这个行业更加健康稳健的发展机遇。

这些事件和现象,给大家上了一课,值得学习和反思,无论是针对创新研究的体制,还是针对特定细菌的研发思路。

周宏伟教授

由于菌群组成的高度复杂性,uBiome 所从事的菌群监测评估领域难度大,需要极其大量的数据积累和挖掘。该公司所收集的数据是有价值的,但距离医疗水平的诊断尚有不小距离,其发展遇到的挑战可以预期。

Synlogic 的科学基础和经营模式是清晰的,该公司产品面临如此之大的挑战,对通过基因工程改造菌的肠道应用提出警醒。尽管该策略具有科学性,但从动物到人群的应用挑战巨大,提示该领域还需要深入研究。

孔栋教授

最近的这些消息都非常惹人注目,除了以上三则美国的消息,另外一则更加令人兴奋的消息是,上海药物所耿美玉老师课题组最近报道,世界上第一个通过三期临床的抗 Alzheimers 综合症的药物的治疗机制实际上在依赖肠道菌群的改善。

总的来说,我对肠道和肠道菌群方向持更加乐观的态度,我依然认为这是最激动人心的领域之一。

在我看来,uBiome 和 Synlogic 的问题截然不同,但都不会影响我们对肠道菌群方向的评价。 

首先,uBiome 的失败是“人”的问题。由于创始人的局限性和商业策略操守等问题造成公司对商业风险把控严重不足,加上管理上的缺陷,使其从顶峰直接跌落。uBiome 的一系列的发展和问题,实际上早在2016年我们就做出了很好的预测。

而 Synlogic 是一家从创始人到科学技术到管理都非常棒的生物科技公司。我认为 Synlogic 现阶段遇到的更是一个“选题”的问题。

该公司通过菌株的遗传改造而赋予其新的生物功能和特征,加上公司确定的临床实验方向,本质上来看 Synlogic 在尝试通过菌株完成基因治疗的目的,其实与肠道菌群关系不大。

Synlogic 最近一系列阴性的临床结果我认为是药物研发过程中正常存在的风险。

Finch 公司 (及他的兄弟公司 OpenBiome Inc)应该说是FMT 方向的领导者,经过这次阶段性融资后,我们还需要继续观察其临床结果以及美国相关监管部门的政策调整。

众所周知,围绕肠道菌群的医疗健康和应用正在蓬勃发展,而且已经出现了许多非常棒的公司,不论是在国内外,都有许多可圈可点以及令人期待之处。

当然,我个人最看好的还是由我以及另外两位教授共同创立的 Precidiag Inc.,不管是从科学技术的独特性、商业模式还是应用上我们都还没有看到类似的竞争者。

李铭曦博士

uBiome 和 Synlogic 经历的挑战和其他新药研发公司经历的挑战也都类似,新药研发本来就是一个高风险的行业,而微生物组在疾病中的研究现在还处于一个早期的阶段,肯定会有大量的临床试验失败。

投资人目前也在不同的方向进行布局,以期望有公司在某个适应症上能获得成功。

Finch 的临床风险可能相对较小,由于粪菌移植在艰难梭菌适应症上的成功,以及 Finch 的胶囊与粪菌移植颇为接近。

我不认为在肠道领域目前有特别的领跑者,大家都在做各种尝试。

马迎飞教授

肠道微生物组的研究已经有十年的时间了,似乎时间很长。但是对于一项研究来说,这个时间还是很很短的。尤其对于肠道菌群的研究来说,绝大多数的对于肠道菌群的研究还缺少明确的机制的阐述。

搞清楚肠道菌群对于人体健康到底是怎么作用,并阐明其中的机制,还有很长的路要走。肠道菌群的研究才刚刚开始。

所以,现在对一些进行肠道菌群应用推广的成功或者失败尝试,都是一项新生事物发展初期很常见的。

蒋先芝博士

微生物组是一个新的事物、新兴的产业,特别是微生物活菌药物,在发展过程中经历一些波折在所难免。

我个人对微生物组产业依然非常乐观,但同时对这个新兴的行业充满敬畏之心,战略上乐观,战术上谨慎!

目前像 uBiome 和 Synlogic 经历的挑战只是行业发展过程的一个缩影,关于商业模式的、关于技术策略的试错,我们应该更加理性的看待,不要因为某公司巨额融资或者股价的暴涨而欣喜,也不要因为某公司的失败或者受挫看衰整个行业。

在国内外相关公司中,我个人比较看好有产业背景的团队和技术平台型的公司,比如 Evelo Biosciences,Kaleido BioSciences,另外,尽管 Synlogic 目前经历了挫折,但我对它的技术平台的价值我依然看好。

KOL-02

看好传统制药公司的微生物/菌群研发部门,暂时不看好完全的菌群制药。后者理念先进但有基于的理论过于基础,解决方案太简单。

KOL-03

他们是具有理想的智者,践行自己的 leap-of-faith。

国内知易生物科技公司在申报一株细菌作为活菌药物,具有很好的前景。广州南芯医疗在研发自动化粪菌胶囊制备设备,对该领域也会很大推动作用。

深圳未知菌在美国FDA注册FMT,在研究抗体治疗伴随活菌药物,也是具有前景的公司。科拓在研究将益生菌转化成药物,也是有很好的前景。

谭验博士

uBiome 和 Synlogic 可能是两个不同的问题,uBiome 主要是在监管和公司治理上出了问题,这个可能跟创业本身相关,还不仅仅是微生物领域的问题。

当然也可能是这个领域比较新和存在更多的挑战,在这种压力之下创业公司本身存在的问题就会暴露更快和更严重。

Synlogic 我认为是一个技术问题,临床试验失败是药物研发中很正常的情况,要根据具体情况,具体数据来分析。

微生物制药本身是一个非常新的方向,对于探索者,我始终持保持极大的敬仰和支持。

同时我们也看到 Synlogic 还有其他的 pipeline 在进行中,所以从这个角度来讲,微生物制药整个产业在向着更成熟的方向在发展,公司应该建立 pipeline 而不是依赖单一的药物或者疾病。

我自己是深圳未知君生物科技有限公司的创始人和 CEO,我们公司是通过人体数据为先的方法,使用人工智能和生物信息学的方法来进行微生物药物的研发,我们目前的产品包括全菌胶囊和配方菌。

沈通一教授

uBiome作为菌群检测公司,因为菌群检测门槛并不高,现在大量相类似企业都在购买相同设备进行菌群检测,竞争压力越来越大,利润也会更薄,没有新的技术更新突破,无法维持检测价格,失败是必然的。

研究工程菌的Synlogic公司忽视了两点,一个是肠道功能不是一种菌决定的,是多种菌共同的作用结果,另一个是很多疾病的真正作用机制还没有探明,就大量投入工程菌的研制,一旦失败肯定会损伤很大。

对于Finch,还是这个肠道微生态概念引起投资人加注,但我并不看好,因为每个人的粪菌都不一样,真正起到作用很难判断,而且产量有限,供体无法监控是否存在不良习惯,比如暴饮暴食得肝炎的几率,风险很大,而且粪菌不能代表肠道内真正的有益菌群,可能是淘汰的死菌或者过路菌,另外保存也有难度。

目前没有特别看好的公司。

覃俊杰博士

uBiome 和 Synlogic 经历这样的挑战也很正常。微生物的多样性和复杂度都很高,虽然现在微生物组技术进展给人们带来很多希望,但仍不可忽视微生物产业化本身的难度和巨大挑战。

创业者和投资人对如此复杂的领域充满乐观,我觉得是这个时代的幸事。

微生物领域能成功的公司,要么聚焦于一个极细分的领域,要么在微生物组技术、资源及产业转化方面拥有成熟稳定的平台。

前者公司的规模不会太大,要扩大规模又很容易走向过度宣传;后者公司在成长阶段会十分艰难,因为无成功模式可循。

在微生物领域,全球目前都处于群雄并起、逐鹿天下的状态。就看智力、资本和机遇这三个要素在哪一家汇聚成功,单靠一两种都很难。

KOL-04

人体微生物的复杂性远超想象,仅通过一两株菌进行健康干预的不确定性很大,相对而言可能还是菌群的效果会更好。这方面的市场投资已经逐渐回归理性,没有疗效显著的产品终究是不能持久的。

KOL-05

说明微生态疗法前景不是很明朗,需要进一步实践去作验证。

霍贵成教授

工程菌和微生态疗法似乎不够完善,其关键环节问题仍不清晰。粪菌移植或治疗已有较为可观的研究和应用效果验证,被普通接受。

肖传兴博士

uBiome 和 Synlogic 的经历充分说明在微生态产业早期不管检测还是治疗领域的企业,核心点是是否明确为客户(患者)带来实际效益。

虽然他们都付出巨大的代价,却为微生态产业发展起到推动作用,让企业和资本更加明确微生态产业的核心点。

我们承葛生物作为国内菌群移植产业化的先导者,始终走中国特色的微生态产业化之路,即以临床安全性和疗效为根本的全菌群医疗新技术之路。

问题 2

从研究角度,您认为目前肠道微生态疗法存在哪些问题?而从转化角度,您又认为存在什么问题可能阻碍这个领域的健康发展?二者结合起来,您认为能充分降低研发风险的产品开发路径会是什么?

KOL-01

显然,发论文和做真实产品转化差别很大,动物研究和临床试验差别很大,检测数据和疗效表型完全可能不一致。降低产品开发风险的路径,很重要的是找到可靠的医疗专家,并获得可靠的判别建议。

周宏伟教授

肠道微生态疗法,定义不清晰,涵盖范围非常广泛。总体而言,该领域渴求数据。对于一个高度复杂,个体间异质性极其显著,个体内也常常变化的研究对象,需要大量的“人”的微生物组数据积累。

反之,尽管数据不足,但该领域总体安全性较高,许多潜在可转化的物质已经使用多年,经过一定的安全性评估和伦理知情基础上,尽早开展人的研究,是该领域的机遇。

我的观点,那些已经有多年应用经验的物质,结合菌群工具,是降低产品开发风险的途径之一。

孔栋教授

我认为最关键的应该还是安全风险,而降低风险的必由之路是对肠道微生态的调节和作用机制有更深刻及更全面的认知。

李铭曦博士

最大的问题我认为有两个:1. 肠道微生物与疾病的因果关系研究仍处于早期阶段,2. 动物模型不能translate到人体临床研究。降低风险还是需要基础研究的突破以及更好的动物模型。

马迎飞教授

微生态的疗法还缺少明确的机制阐述,还处在不断试错的阶段。从转化的角度,应让科学的归科学,杜绝伪科学,避免资本的不理性过度参与,对于科学没有解决的问题,任何夸大的或者的不实的宣传,都是对这个产业的伤害。

蒋先芝博士

从研究角度,微生态疗法存在的主要问题是分子机制的研究,如何从数据的关联分析、因果关系的建立,转到很多的功能研究和分子机制的研究。

从转化的角度,肠道微生态疗法目前面临两个主要的挑战。

一个是菌株或菌群的筛选评价体系,包括合适的疾病模型和动物模型的构建,体外筛选体系、动物模型和临床试验之间的数据关联,并未系统性的建立起来。

另外在厌氧发酵和剂型开发上,还有很多技术需要做得更好,在这一点上国内企业往往不能足够重视。

如果从降低研发风险的产品开发路径上来说,需要从政策层面有一些创新,最好的方式是在确保菌株足够安全的时候,能够尽快上临床试验,哪怕是科研性的临床试验。FMT 可以申请临床,风险更低的纯菌株为什么不呢。

KOL-02

基础研究简单理想的动物实验;无法向人的实际复杂情况转化。应该:意识到细菌群落和人体复杂性,在进行动物研究时进行模型的改造,在实验动物中发现鲁棒性高的复合方案,再上临床。

KOL-03

研究方面,目前实践经验大于理论基础,加强基础研究解析肠道微生态平衡机理及其精准干预策略是亟待解决的问题。

转化角度,发展粪菌制备技术和粪菌移植的精准配型是亟待解决的障碍。解决快速肠道微生态平衡评估方法及其指导微生态平衡调理实践可以实现第三个问题。但,需大数据支持。

谭验博士

从研究角度来讲,目前肠道菌群对于疾病的治疗有很多机制不清楚的地方,需要大量的基础研究来阐明。

从转化角度来看,监管政策的完善,行业标准的制定和微生态治疗临床前平台的成熟会是促进这个领域积极发展的三个因素。

充分降低风险的方法,一是建立自有的临床前药物研发平台,使得公司有 intrinsic value;二是利用这个平台快速的建立更多 pipeline,并且搭配高风险和低风险的 indication。

沈通一教授

微生态疗法大多数还处于临床实验阶段,现在要么就是单株菌做研究,这不符合肠道功能往往不是一株菌来解释,而且大多数研究菌量可能还不够,这会影响治疗效果,真正大剂量益生菌疗法的临床实验结果还没有出来,没法为临床医生提供治疗依据。

包括粪菌移植也仅仅对个别肠道感染性疾病,比如艰难梭菌感染取得了明确的效果,但对别的大多数疾病最多是放卫星的水平,疗效并不好。

一方面需要降低肠道菌群检测成本,每个人都负担得起,通过检测可以获得足够证据,也使治疗可以更个体化,另一方面扩大有益菌菌群库及其作用研究,尽量使用危害小的益生菌,降低治疗风险。

覃俊杰博士

人体微生物组存在很大的个体差异性,研究可以只展示成功的案例,但是产业转化可不一样,必须要稳定可靠,要把所有结果都展示出来,无论成功与否。这是该技术在研究和转化上的最大差异。

最合适的产品开发路径一定是研究上是成熟的,在应用上也存在明确的需求。我认为目前存在一两个具体应用方向,适合使用微生态疗法。

KOL-04

研究的结果大多只进行到动物模型试验,并且几乎都是小鼠实验,可能和人体相差甚远,所以临床1期2期很可能效果达不到预期。

从转化角度来看,有希望进入到临床实验阶段的研究成果比较少,研究还是多以基础理论为主。

KOL-05

国际缺少循证医学证据,国人的数据也不够完整和准确。建议步子再稳一点!

霍贵成教授

确定功效及起作用的机制是关键问题,另外,菌株之间的关系(共存,协同,拮抗)也是需要澄清的问题。影响转化的关键是功效,其次是效价比。

肖传兴博士

从研究角度来说,目前的研究更多是动物实验研究,对于如此复杂的肠道微生态来说,通过理想化的动物实验研究很难转化到临床应用。

从转化角度来说,菌群与疾病的因果关系不明确,菌群结构复杂,政策法规的界定不明确严重影响产业化发展。

基于中国的国情,应该充分利用国家将菌群移植归为技术的优势,积累大量的临床数据后再转向特定疾病的微生态配方菌药物开发

问题 3

在益生元、益生菌(单株vs 多株 vs 工程菌株)、代谢产物、粪菌移植、噬菌体、营养干预、中草药等各类旨在干预肠道微生态以治疗疾病的方法中,您最看好哪种方法?为什么?

KOL-01

每一种都可能获得成功。其中最不可能失败的粪菌移植,最可能失败的是工程菌。

周宏伟教授

中草药以及新型益生元。如上所述,已经具有多年的有效应用经验。

孔栋教授

以上方法各有所长,我认为可以在机制确凿的基础上合理的应用,但最优解决方案应该还是建立在对肠道微生态的细致把控上,并做到有的放矢的治疗疾病。

李铭曦博士

机制明确的肠道微生物代谢产物可能更容易成功。疾病机制明确还是成功的基础,而代谢产物的开发更接近于传统的药物开发,从开发难度和监管审批角度都更容易。

马迎飞教授

粪菌移植和噬菌体。这两种方法机制阐述相对明确,方法证明有效。期待在技术体系和基础理论上的创新。

蒋先芝博士

在这几种技术策略中,目前哪种干预肠道微生物的方法更好,还很难盖棺定论。我个人的看法是,也许针对不同的疾病需要不同的干预方式。

比如,针对耐药菌的感染,也许噬菌体是最好的策略,针对CDI,也许粪菌移植是更好的策略。

但是,整体而已,我个人比较偏好纯菌株的策略(单一菌株或者几个纯菌株的组合),更符合做药物开发的逻辑。

KOL-02

粪菌移植,整体群落完全取代。其它都有针对目标过于单一,不能影响全局的隐患;或者机理不明确,不能确定适应症。

KOL-03

因无平行比对研究,很难说那种好。在未知的“黑洞”面前,综合干预可能最有效,但需要科学评估作为指导。

谭验博士

我认为目前这些都是行之有效的方法,国际上也有公司在各个领域进行研发,我认为未来微生态领域会是这些方法的综合和整合。

沈通一教授

我看好益生菌多菌种的复配,这样一方面可以比粪菌移植更加针对性,也风险小危害小,另一方面效果比单菌株的更有效,持续时间也更长。这应该是当前形式下主流趋势。

但等肠道菌群对疾病作用机制真正挑明了,工程菌的作用才可以大行其道,更安全更有效。

覃俊杰博士

我的观点是要综合来用。益生元、益生菌和营养干预都是非常温和且容易操作的干预方法。相反,粪菌移植属于医疗级别的干预方法。

一个人适合用哪种方法,一定要根据他/她的健康状态、疾病程度和个体微生物组特征等来进行个性化定制。

KOL-04

更看好多株和粪菌移植。益生菌的定植可能存在问题,所以在没有充分搞清楚微生物与人体的复杂作用关系之前,还是要广撒网才行。

KOL-05

看好益生元,营养干预。

霍贵成教授

益生菌,益生元,粪菌移植,营养干预。

肖传兴博士

菌群移植和营养干预将是慢病的核心方法,也是最具发展潜力的微生态疗法。噬菌体是针对特定病菌感染最有力的治疗方法。

问题 4

在未来5年,您最期待的微生态研究突破会是什么?您认为哪些领域的研究会带来惊喜?您认为在哪些适应症上的微生态干预最有可能取得突破?

KOL-01

未来5年,最可能的突破是大家终于明白,“原来微生态是这么回事”!整个生命科学和医学领域里,医生的认识达到更高的境界是这个领域的最大突破。

周宏伟教授

研究角度,非常多。脑肠轴、肿瘤、代谢性疾病、免疫系统疾病等大量领域都有机会。尤其在一些过往难以诊治,但与肠道菌群存在显著关联,并且患者有动力和依从性去改变生活方式的疾病。

孔栋教授

在未来的几年里,我最期待的还是微生态在复杂疾病中的研究突破,包括免疫相关疾病和神经疾病等。

李铭曦博士

微生态在免疫治疗和精神类疾病中的作用机制,我认为是最期待也是未来最有可能的突破,以及带来产品的开发走向临床。

马迎飞教授

期待在基础研究领域的菌群互做,合成菌群上取得突破。

蒋先芝博士

肿瘤免疫和脑肠轴在未来几年的研究和转化中一定会取得突破性进展的。

KOL-02

复杂微生物组产物的挖掘和组合,不再追求单一解决方案。蛋白组学,表观遗传组学,代谢组学。适应症:耐药菌感染,代谢和免疫疾病,肿瘤。

KOL-03

微生态平衡数据库及其快速评估技术。多一些肠道相关疾病的干预,如IBD、CDI、便秘等会有突破。慢性病干预也会有进展,但因个体差异巨大,效果难以一概而论。

谭验博士

未来5年,最期待的突破是阐明微生态对于一些复杂性的神经系统疾病的治疗机理。我认为在微生态对于免疫的调节,自免疫疾病的干预和治疗等方面会很快取得大的突破,给整个制药行业带来惊喜。

沈通一教授

因为肠道菌群是肠道的主人,它的改变会直接影响肠道功能,虽然对周围其他器官也会有间接作用。

所以未来五年微生态研究的突破口在便秘等肠道功能性疾病的微生态治疗,尤其是肠道菌群对肠神经和功能的修复会取得成功,将使顽固性便秘患者真正摆脱便秘的痛苦。

覃俊杰博士

在未来5年,微生态研究将会通过更大规模的人群数据,来更精准地鉴定出个体化的微生物特征,会更加关注微生物基因代谢等具体功能,以及微生物与宿主的相互作用(尤其是免疫)。

未来会在感染性疾病、消化道疾病、代谢性疾病、肿瘤、自免疫疾病、神经系统疾病等领域依次取得突破。

KOL-04

噬菌体可能会在替代抗生素当年发挥一些作用,特别是其特异性靶向杀菌的特点,值得关注。

KOL-05

生物工程益生菌的开发。对肠道及代谢性疾病更有前景。

霍贵成教授

益生工程菌可能最有希望,包括癌症的消化道疾病微生态干预可能突破最大。

肖传兴博士

未来微生态疗法的方法学最值得期待,微生态与神经系统相关的研究将会有巨大惊喜。微生态干预代谢性疾病和肿瘤免疫疗法将会取得重大突破。

钱晓国先生

未来五年肠道微生态研究突破治疗代谢类疾病。糖尿病,痛风,高血压,高血脂,便秘腹泻等会带来惊喜,我觉得糖尿病突破的可能性比较大。

问题 5

如果请您向中国的监管机构提出一些建议,您会希望如何引导、监管这个领域的产品研发、临床和产业转化?

KOL-01

希望政府对诊疗产品的开发更加宽松,特别是减少公司将创新技术推向临床试验的审批流程。用市场去容错,用法律去保护受试者,不必用政府管理部门去承担责任。

周宏伟教授

从准入角度,在审慎评估安全性基础上,降低人群试验的门槛,以加速我国该领域的产业化效率,抢占机会窗。 

从技术角度,严格考核盲法RCT,且必须提供和保存受试者菌群及相关研究数据。

孔栋教授

把控风险,大胆试错。

李铭曦博士

以开放的心态,多和工业届沟通合作。

马迎飞教授

首先监管机构应接受通过菌群干预来治疗和预防疾病是科学,是有效的。一切研发、临床和产业转化,应以基础科学研究为根本。不实的、虚假的、夸大的宣传报道会伤害这个产业的健康发展。

KOL-02

1)食品和药品分开管理,保健品就是食品,不能宣传治疗效果;药品要求明确临床效果,禁止无效益生产品注册宣传。2)放开转基因微生物利用的限制。

KOL-03

药监局制定微生态平衡评估与干预策略的政策性规范和技术要求,指导企业研发快速转化。

谭验博士

我觉得可以学习美国FDA的一些成熟经验,结合中国的实际情况,与学术界和工业界一起来共同探讨和制定符合微生物药物研发特点的临床前标准,临床实施路径等。

沈通一教授

近十年都没有新的、真正有效的益生菌制剂进入医保造福患者,这和微生态的迅速发展不符,所以需要向相关监管管理部门建议,淘汰一些老的无用的微生态制剂,引进一些好的益生菌制剂。成立相关委员会对新的益生菌制剂进行检测审查。

覃俊杰博士

健康级应用,要鼓励科研技术上的创新;医疗级应用,应该重视临床试验。

KOL-04

注意生物安全问题,伦理问题。

KOL-05

适当审批通过进行临床大样本干预研究,国家在战略层面给予支持,集中力量评价几种微生态调节剂对国人的具体效果,再进行可行性评估。

肖传兴博士

加快微生态疗法法律法规的制定,为这个行业有法可依,加快行业和国家标准的制定,让行业发展有路可循。

(全文结束)


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