知易生物SK08活菌药物获批临床
Susan 2019-11-24
广州知易生物的 SK08 活菌散获国家药监局批准进入临床试验阶段。

11 月 20 日,广州知易生物的SK08活菌散获国家药监局批准进入临床试验阶段,注册分类为治疗用生物制品 1 类,本次 IND(新药临床试验)申请的适应症为肠易激综合征(IBS)和溃疡性结肠炎(UC)。

在 CDE(国家药监局药品评审中心)官网的查询结果显示,SK08 活菌散的 IND 申请承办时间是 2018 年 11 月 12 日,历经 1 年之久才终于获批。这或许是因为活菌药物作为活体生物药的一个新形态,在国内外都处于起步阶段,监管部门对临床前研究和临床研究需要有更多的论证。

SK08 活菌散是国际上首次采用新菌种 Bacteroides fragilis(脆弱拟杆菌)开发的活菌药物,临床前研究结果显示出了明显的药效与优异的安全性,将为 IBS/UC 患者提供新的临床选择,这是中国活菌药物开发的重要突破。

研究团队在菌株分离鉴定、新菌株安全性评价、药理、CMC 及相关微生物组学方面开展了大量创新性工作,获得了国家863、广东省新药创制重大专项、广州市创新领军团队专项等支持。

广东省南方消化病研究所智发朝教授、军事医学科学院杨瑞馥教授均为知易生物“广州市创新领军团队”核心成员,该团队针对人体微生物组与疾病关系,包括微生物与疾病致病栖生菌谱、新功能菌株分离与靶标确定、活体生物药(LBPs)开发等,开展了多项研究工作,完成了国内首个系统的新菌株安全性评价工作,并在此基础上开展了活菌药物 SK08 的临床前研究,研究成果已陆续在国际期刊上发表。

热心肠日报收录的最新研究成果:


智发朝:脆弱拟杆菌-从肠道微生物到活体生物药

① 肠道菌群失衡可引起肠道及某些肠外疾病,活体生物药的开发势在必行;② 脆弱拟杆菌(B.f)的多聚糖(PSA)可调节机体T细胞缺乏和TH1/TH2比例的平衡,诱导Treg细胞分化,产生IL-10,抑制炎症因子IL-17,调节机体免疫功能,有望治疗肠炎;③ 基于ccf基因的存在,可影响其他细菌的定植;④ 自行分离鉴定的B.f SK08通过调节肠道菌群治疗抗生素导致的腹泻、副溶血弧菌引起的肠道感染、DSS和坂崎肠杆菌诱导的肠炎,其有望成为一种活体生物药。

Bacteroides fragilis: from gut commensals to live therapeutics

【主编评语】南方医科大学南方医院广东省南方消化病研究所的智发朝所长发表题为《脆弱拟杆菌:从肠道共生菌到活体生物药》的报告,指出脆弱拟杆菌(B.f)菌体成分多聚糖(PSA)对机体的免疫调节功能,并介绍自行分离获得的B.f SK08,有望成为新的活体生物药。(@周旸)


此前,在 2017 年 4 月 25 日的 Nature Microbiology 上发表了一篇关于二代益生菌的综述文章,其中介绍了国际在研的具有二代益生菌潜质的菌株,第一个即为该团队分离鉴定的脆弱拟杆菌 ZY-312 菌株。


Nature子刊:大有可为的二代益生菌!

Nature Microbiology   [IF:14.3]

① 一代益生菌历史悠久,很快会达400多亿美元市场规模,但监管部门认可的功能少之又少;② 二代益生菌又称活体生物治疗药品(LBP),其开发有两种策略:第一,分析特异性菌株在健康状态是否存在的情况,并验证足够剂量特定菌株能否恢复健康表型;③ 第二,通过相关性或机制研究,鉴定可缓解疾病或促进健康的分子,并利用现有菌株作为递送载体;④ 现有的NGP候选菌株来源:梭菌属(包括柔嫩梭菌群)、拟杆菌属(包括脆弱拟杆菌等)、Akk菌等。

Next-generation probiotics: the spectrum from probiotics to live biotherapeutics

2017-04-25, doi: 10.1038/nmicrobiol.2017.57

【主编评语】这是关注益生菌的人必须认真读的一篇文献,“二代益生菌 Next-generation probiotics”的时代已经徐徐开启,这或许是益生菌大规范的时代?希望如此。(@szx)


据这篇文章中介绍,ZY-312 由智发朝团队的刘洋洋博士(现任知易生物医学部总监)等从健康婴儿肠道分离所得,智发朝团队、杨瑞馥团队以及广州知易生物合作完成了后续的一系列研究。

知易生物成立于 2013 年,专注于二代益生菌与活菌药物研发。公司成立之初,国际活菌药物研发尚处于起步阶段,仅有少数几个活体生物药品种进入临床,国内尚为空白。

依托前期技术和产业化平台优势,知易公司正逐步建成具有国际水平的活菌药物研究开发平台。SK08 活菌散是其进入临床试验的第一个药物。

在产业化建设方面,2016 年,知易生物设立了全资子公司广州普维君健药业,该公司承担着知易生物创新微生态产品的产业化,包括活菌药物、食品、保健食品等产品类型,建有华南地区第一条完整的益生菌原料、活性产物与制剂生产线,拥有 2500 平米的 GMP 车间。

去年 9 月,知易生物完成 5000 万元 A 轮融资,由深创投领投,清控金信蓝色微生物基金、尚东美御跟投。在 SK08 利好消息的基础上,预计该公司很快会进入 B 轮融资。

本文参考资料来源:知易生物微信公众号、CDE 官网、《热心肠日报》、普维君健微信公众号

 

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